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Inhalation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) pour améliorer la défense de l'hôte et la restauration de la barrière pulmonaire (GI-HOPE)

30 août 2023 mis à jour par: University of Giessen

Inhalation de GM-CSF pour améliorer la défense de l'hôte et la restauration de la barrière pulmonaire (GI-HOPE). Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase II

Cet essai évalue l'efficacité et l'innocuité du molgramostim inhalé (rhGM-CSF) chez 45 patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé à une pneumonie. Un tiers des patients recevra 150 mcg de molgramostim inhalé, un autre tiers 450 mcg et le tiers restant recevra un placebo inhalé pendant 3 jours. Les patients seront suivis pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Giessen, Allemagne
        • Universities of Marburg and Giessen Lung Center
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Marburg, Allemagne
        • University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
    • Baden-Würtemberg
      • Würzburg, Baden-Würtemberg, Allemagne, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou un représentant légal conformément aux réglementations locales
  2. Homme ou femme de 18 à 75 ans inclusivement
  3. Les femmes ménopausées depuis plus d'un an ou les femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception hautement efficace (c'est-à-dire une méthode avec un taux d'échec inférieur à 1 % telle que la contraception hormonale combinée, la contraception hormonale à la progestérone seule, le dispositif intra-utérin , système intra-utérin de libération d'hormones, occlusion bilatérale du tube, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle) pendant l'administration et l'hospitalisation. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant la première dose du médicament à l'étude et ne doivent pas allaiter.
  4. Diagnostic de SDRA associé à une pneumonie, où la condition sous-jacente est une pneumonie acquise en communauté (PAC) ou une pneumonie nosocomiale (HAP) chez les patients qui ne sont pas sous ventilation invasive lors du diagnostic de HAP.
  5. Diagnostic du SDRA selon la définition du SDRA de Berlin.
  6. Nécessité d'une ventilation à pression positive (non invasive ou via un tube endotrachéal) pendant plus de 72 heures au total avec une concentration d'oxygène inspiratoire (FiO2) ≥ 50 % (ou moins en cas de traitement ECMO supplémentaire) pas plus de 14 jours

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir des vasopresseurs de > 100 µg/min
  2. Antécédents de cirrhose du foie Child Pugh C, hémodialyse chronique (avant pneumonie sévère/SDRA), cancer du poumon
  3. Malignité avec une durée de survie prévue inférieure à 6 mois
  4. Antécédents ou liste de transplantation pulmonaire
  5. Traitement hautement immunosuppresseur ou chimiothérapie combinée anti-maligne dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  6. Toute chimiothérapie anti-maligne dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
  7. SIDA ou antécédents connus d'infection par le VIH
  8. Grossesse
  9. Thrombocytopénie auto-immune, syndromes myélodysplasiques avec > 20 % de blastes médullaires
  10. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au molgramostime ou à des composés apparentés (c.-à-d. Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
  11. Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150 mcg de molgramostim inhalé
Molgramostim inhalé une fois par jour (rhGM-CSF) pendant 3 jours
Médicament: molgramostim inhalé (rhGM-CSF)
Expérimental: 450 mcg de molgramostim inhalé
Molgramostim inhalé une fois par jour (rhGM-CSF) pendant 3 jours
Médicament: molgramostim inhalé (rhGM-CSF)
Comparateur placebo: placebo inhalé
un placebo inhalé une fois par jour pendant 3 jours
Médicament: placebo inhalé
formulé comme substance active sans molgramostim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score GI-HOPE représentant les changements au jour 4/5 par rapport à la ligne de base (jour -1)
Délai: ligne de base et Jour 4/5
Le score GI-HOPE évalue le changement d'activation/polarisation des phagocytes mononucléaires du liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) par cytométrie en flux (intensités moyennes de fluorescence des paramètres CD80, CD86, CD206, HLA-DR) par rapport à la ligne de base.
ligne de base et Jour 4/5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI), des EI graves et des effets indésirables du médicament
Délai: ligne de base à 28 jours
ligne de base à 28 jours
Oxygénation
Délai: De la ligne de base au jour 11
PaO2/FiO2
De la ligne de base au jour 11
Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE)
Délai: De la ligne de base au jour 11
De la ligne de base au jour 11
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: De la ligne de base au jour 11
De la ligne de base au jour 11
Indice d'eau pulmonaire extravasculaire
Délai: De la ligne de base au jour 11
De la ligne de base au jour 11
Protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base au jour 11
De la ligne de base au jour 11
Jours de médicaments vasoactifs
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Mortalité toutes causes
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Sérum GM-CSF
Délai: Ligne de base, jours 1 à 4
Ligne de base, jours 1 à 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Giessen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2015

Première publication (Estimé)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOL-ARDS-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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