Wdychanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w celu poprawy obrony żywiciela i odbudowy bariery płucnej (GI-HOPE)
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Giessen
Wdychanie GM-CSF w celu poprawy obrony gospodarza i przywrócenia bariery płucnej (GI-HOPE). Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, badanie fazy II
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego molgramostimu (rhGM-CSF) u 45 pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z zapaleniem płuc.
Jedna trzecia pacjentów otrzyma wziewnie molgramostym w dawce 150 mcg, kolejna jedna trzecia 450 mcg, a pozostała jedna trzecia otrzyma placebo w inhalacji przez 3 dni.
Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Giessen, Niemcy
- Universities of Marburg and Giessen Lung Center
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Marburg, Niemcy
- University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Baden-Würtemberg
-
Würzburg, Baden-Würtemberg, Niemcy, 97080
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Kobiety po menopauzie trwającej dłużej niż 1 rok lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna) podczas dawkowania i hospitalizacji. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie mogą być w okresie laktacji.
- Rozpoznanie ARDS związanego z zapaleniem płuc, którego podstawową chorobą jest pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) lub szpitalne zapalenie płuc (HAP) u pacjentów niepoddawanych wentylacji inwazyjnej po rozpoznaniu HAP.
- Rozpoznanie ARDS według berlińskiej definicji ARDS.
- Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem (nieinwazyjnej lub przez rurkę dotchawiczą) przez łącznie ponad 72 godziny przy stężeniu tlenu w wdechu (FiO2) ≥ 50% (lub mniej przy dodatkowej terapii ECMO) nie dłużej niż 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie wazopresorów >100 µg/min
- Historia marskości wątroby Child-Pugh C, przewlekła hemodializa (przed ciężkim zapaleniem płuc/ARDS), rak płuc
- Nowotwór złośliwy z oczekiwanym czasem przeżycia poniżej 6 miesięcy
- Historia lub lista przeszczepów płuc
- Silnie immunosupresyjna terapia lub skojarzona chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Jakakolwiek chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- AIDS lub znana historia zakażenia wirusem HIV
- Ciąża
- Małopłytkowość autoimmunologiczna, zespoły mielodysplastyczne z > 20% komórek blastycznych szpiku
- Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na molgramostym lub związki pokrewne (tj. Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150 mcg wziewnego molgramostymu
raz dziennie wziewnie molgramostim (rhGM-CSF) przez 3 dni
|
|
|
Eksperymentalny: 450 mcg wziewnego molgramostymu
raz dziennie wziewnie molgramostim (rhGM-CSF) przez 3 dni
|
|
|
Komparator placebo: wziewne placebo
raz dziennie wziewne placebo przez 3 dni
|
sformułowany jako substancja czynna bez molgramostymu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik GI-HOPE reprezentujący zmiany w dniu 4/5 w stosunku do wartości początkowej (dzień -1)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 4/5
|
Skala GI-HOPE ocenia zmianę aktywacji/polaryzacji jednojądrzastych fagocytów w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) za pomocą cytometrii przepływowej (średnie intensywności fluorescencji parametrów CD80, CD86, CD206, HLA-DR) w odniesieniu do linii podstawowej.
|
linia bazowa i dzień 4/5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
|
poziom wyjściowy do 28 dni
|
|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
|
PaO2/FiO2
|
Linia bazowa do dnia 11
|
|
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
|
Linia bazowa do dnia 11
|
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
|
Linia bazowa do dnia 11
|
|
|
Pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
|
Linia bazowa do dnia 11
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
|
Linia bazowa do dnia 11
|
|
|
Dni na lekach wazoaktywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
|
Surowica GM-CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-4
|
Linia bazowa, dni 1-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ballinger MN, Paine R 3rd, Serezani CH, Aronoff DM, Choi ES, Standiford TJ, Toews GB, Moore BB. Role of granulocyte macrophage colony-stimulating factor during gram-negative lung infection with Pseudomonas aeruginosa. Am J Respir Cell Mol Biol. 2006 Jun;34(6):766-74. doi: 10.1165/rcmb.2005-0246OC. Epub 2006 Feb 10.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Standiford LR, Standiford TJ, Newstead MJ, Zeng X, Ballinger MN, Kovach MA, Reka AK, Bhan U. TLR4-dependent GM-CSF protects against lung injury in Gram-negative bacterial pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Mar 1;302(5):L447-54. doi: 10.1152/ajplung.00415.2010. Epub 2011 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOL-ARDS-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .