Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) -inhalaatio isännän puolustuksen ja keuhkosesteen palautumisen parantamiseksi (GI-HOPE)
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Giessen
GM-CSF-inhalaatio isännän puolustuksen ja keuhkosesteen palauttamisen parantamiseksi (GI-HOPE). Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavan molgramostiimin (rhGM-CSF) tehoa ja turvallisuutta 45 potilaalla, joilla on keuhkokuumeeseen liittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Kolmasosa potilaista saa 150 mikrogrammaa inhaloitavaa molgramostiimia, toinen kolmasosa 450 mikrogrammaa ja loput kolmasosa inhaloitavaa lumelääkettä kolmen päivän ajan.
Potilaita seurataan 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Giessen, Saksa
- Universities of Marburg and Giessen Lung Center
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Marburg, Saksa
- University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Baden-Würtemberg
-
Würzburg, Baden-Würtemberg, Saksa, 97080
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake paikallisten määräysten mukaisesti
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa yli vuoden tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %, kuten yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, pelkkää progesteronia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline). , kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen putken tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen abstinenssi) annostelun ja sairaalahoidon aikana. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, eivätkä he saa imettää.
- Keuhkokuumeeseen liittyvän ARDS:n diagnoosi, jossa taustalla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) tai sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP) potilailla, joilla ei ole invasiivista ventilaatiota HAP-diagnoosin jälkeen.
- ARDS-diagnoosi Berliinin ARDS-määritelmän mukaan.
- Ylipainehengitysvaatimus (ei-invasiivinen tai endotrakeaaliputken kautta) yhteensä yli 72 tuntia, kun sisäänhengityksen happipitoisuus (FiO2) on ≥ 50 % (tai vähemmän, kun ECMO-lisähoidossa) enintään 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottavat vasopressoreita > 100 µg/min
- Aiempi maksakirroosi, Child Pugh C, krooninen hemodialyysi (ennen vaikeaa keuhkokuumetta/ARDS:a), keuhkosyöpä
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta
- Keuhkonsiirron historia tai luettelo siitä
- Voimakkaasti immunosuppressiivinen hoito tai pahanlaatuisen yhdistelmän kemoterapia 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa pahanlaatuista kemoterapiaa 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- AIDS tai tunnettu HIV-infektio
- Raskaus
- Autoimmuuninen trombosytopenia, myelodysplastiset oireyhtymät, joissa on > 20 % luuytimen blastisoluja
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio molgramostiimille tai sen sukuisille yhdisteille (eli Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mikrogrammaa inhaloitavaa molgramostiimia
kerran päivässä inhaloitavaa molgramostiimia (rhGM-CSF) 3 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: 450 mikrogrammaa inhaloitavaa molgramostiimia
kerran päivässä inhaloitavaa molgramostiimia (rhGM-CSF) 3 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: hengitettynä lumelääkettä
kerran päivässä inhaloituna lumelääkettä 3 päivän ajan
|
vaikuttavana aineena ilman molgramostiimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-HOPE-pisteet, jotka edustavat päivän 4/5 muutoksia suhteessa lähtötilanteeseen (päivä -1)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 4/5
|
GI-HOPE-pistemäärä arvioi muutosta bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) mononukleaaristen fagosyyttien aktivaatiossa/polarisaatiossa virtaussytometrialla (parametrien CD80, CD86, CD206, HLA-DR:n keskimääräiset fluoresenssin intensiteetit) suhteessa lähtötasoon.
|
perusviiva ja päivä 4/5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
|
lähtötasosta 28 päivään
|
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 11
|
PaO2/FiO2
|
Lähtötilanne päivään 11
|
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 11
|
Lähtötilanne päivään 11
|
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 11
|
Lähtötilanne päivään 11
|
|
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 11
|
Lähtötilanne päivään 11
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 11
|
Lähtötilanne päivään 11
|
|
|
Päiviä vasoaktiivisilla lääkkeillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
|
Seerumi GM-CSF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-4
|
Lähtötilanne, päivät 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ballinger MN, Paine R 3rd, Serezani CH, Aronoff DM, Choi ES, Standiford TJ, Toews GB, Moore BB. Role of granulocyte macrophage colony-stimulating factor during gram-negative lung infection with Pseudomonas aeruginosa. Am J Respir Cell Mol Biol. 2006 Jun;34(6):766-74. doi: 10.1165/rcmb.2005-0246OC. Epub 2006 Feb 10.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Standiford LR, Standiford TJ, Newstead MJ, Zeng X, Ballinger MN, Kovach MA, Reka AK, Bhan U. TLR4-dependent GM-CSF protects against lung injury in Gram-negative bacterial pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Mar 1;302(5):L447-54. doi: 10.1152/ajplung.00415.2010. Epub 2011 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOL-ARDS-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .