과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 흡입으로 숙주 방어 및 폐 장벽 복원 개선 (GI-HOPE)
2023년 8월 30일 업데이트: University of Giessen
숙주 방어 및 폐 장벽 복원(GI-HOPE)을 개선하기 위한 GM-CSF 흡입. 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 제2상 연구
이 시험은 폐렴 관련 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자 45명을 대상으로 흡입형 몰그라모스팀(rhGM-CSF)의 효능과 안전성을 평가합니다.
환자의 3분의 1은 150mcg 흡입형 몰그라모스팀을, 또 다른 3분의 1은 450mcg를, 나머지 3분의 1은 3일 동안 흡입형 위약을 투여받게 됩니다.
환자들은 28일 동안 추적될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Giessen, 독일
- Universities of Marburg and Giessen Lung Center
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Marburg, 독일
- University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
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Baden-Würtemberg
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Würzburg, Baden-Würtemberg, 독일, 97080
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 환자 또는 법정대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 18세에서 75세 사이의 남녀
- 폐경 후 1년 이상 경과한 여성 또는 가임기 여성이 고도로 효율적인 피임법(즉, 복합 호르몬 피임법, 프로게스테론 단독 피임법, 자궁내 장치 등 실패율이 1% 미만인 방법)을 사용하는 경우 , 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 관 폐색, 정관 수술 파트너, 성적 금욕) 투약 및 입원 중. 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 지역사회획득폐렴(CAP) 또는 병원획득폐렴(HAP) 진단 시 침습적 인공호흡을 시행하지 않는 환자의 기저 질환이 폐렴 관련 ARDS 진단.
- 베를린 ARDS 정의에 따른 ARDS 진단.
- 14일 이하의 흡기 산소 농도(FiO2) ≥ 50%(또는 그 이하)에서 총 72시간 이상의 양압 환기(비침습적 또는 기관내관을 통한) 요구 사항
제외 기준:
- >100 µg/min의 승압제를 받는 경우
- 간경변증 병력 Child Pugh C, 만성 혈액투석(중증 폐렴/ARDS 전), 폐암
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 악성 종양
- 폐 이식의 이력 또는 목록
- 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 고도의 면역억제 요법 또는 항악성 병용 화학 요법
- 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내의 모든 항악성 화학요법
- AIDS 또는 알려진 HIV 감염 병력
- 임신
- 자가면역성 혈소판감소증, 골수아세포가 20% 이상인 골수이형성 증후군
- molgramostim 또는 관련 화합물(즉, Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
- 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150mcg 흡입형 몰그라모스팀
3일 동안 1일 1회 흡입형 몰그라모스팀(rhGM-CSF)
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실험적: 450mcg 흡입형 몰그라모스팀
3일 동안 1일 1회 흡입형 몰그라모스팀(rhGM-CSF)
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위약 비교기: 흡입 위약
3일간 1일 1회 위약 흡입
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molgramostim 없이 활성 물질로 제형화됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(-1일)과 관련하여 4/5일의 변화를 나타내는 GI-HOPE 점수
기간: 기준선 및 4/5일
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GI-HOPE 점수는 기준선과 관련하여 유동 세포측정법(매개변수 CD80, CD86, CD206, HLA-DR의 평균 형광 강도)에 의한 기관지폐포 세척액(BALF) 단핵 식세포 활성화/분극화의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 4/5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 AE 및 약물 부작용이 있는 환자의 수
기간: 기준선에서 28일
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기준선에서 28일
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산소화
기간: 11일차 기준선
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PaO2/FiO2
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11일차 기준선
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급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE)
기간: 11일차 기준선
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11일차 기준선
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순차 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 11일차 기준선
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11일차 기준선
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혈관외 폐수분 지수
기간: 11일차 기준선
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11일차 기준선
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C 반응성 단백질
기간: 11일차 기준선
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11일차 기준선
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혈관활성 약물 복용일
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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모든 원인 사망
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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혈청 GM-CSF
기간: 기준선, 1-4일
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기준선, 1-4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ballinger MN, Paine R 3rd, Serezani CH, Aronoff DM, Choi ES, Standiford TJ, Toews GB, Moore BB. Role of granulocyte macrophage colony-stimulating factor during gram-negative lung infection with Pseudomonas aeruginosa. Am J Respir Cell Mol Biol. 2006 Jun;34(6):766-74. doi: 10.1165/rcmb.2005-0246OC. Epub 2006 Feb 10.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Standiford LR, Standiford TJ, Newstead MJ, Zeng X, Ballinger MN, Kovach MA, Reka AK, Bhan U. TLR4-dependent GM-CSF protects against lung injury in Gram-negative bacterial pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Mar 1;302(5):L447-54. doi: 10.1152/ajplung.00415.2010. Epub 2011 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOL-ARDS-002
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