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肝性胸水に対するカテーテル留置

2018年4月5日 更新者：Alexander Chen、Washington University School of Medicine

肝水胸症の治療のための留置トンネルカテーテル留置

この研究の目的は、従来の医学療法に反応しない肝水胸の管理における留置トンネル胸膜カテーテル (ITPC) の有効性を評価することです。 肝水胸症 (HH) は、胸壁と肺の間の胸膜腔に体液が貯留することと定義され、肝疾患患者の 5 ～ 10% に発生します。 利尿薬と減塩による内科療法にもかかわらず、多くの患者は依然として難治性の衰弱性息切れを経験しており、しばしば入院を余儀なくされています。 肝臓の胸腔から針で排出する手順である反復胸腔穿刺は効果的である可能性がありますが、多くの場合、手順を繰り返す必要性につながる体液の再蓄積前の一時的なものにすぎません。 経頸静脈肝内ポルト全身シャント (TIPS) は、HH の貴重な治療法ですが、常に効果的であるとは限らず、実行できるとは限りません。 同様に、肝移植は治癒の可能性がありますが、多くの患者には利用できず、大幅に遅れる可能性があります。 多くの患者は、現在の従来の治療法では十分な、またはタイムリーな緩和を経験していません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝水胸症 (HH) は、肝硬変患者の 5 ～ 10% で発生し、重要な臨床的課題のままです。 利尿薬と減塩による内科療法にもかかわらず、多くの患者は依然として手に負えない衰弱性の呼吸困難と呼吸障害を経験しています。 胸腔穿刺を繰り返すことは、しばしば効果的ですが、一過性の症状の軽減に非常に影響を与える可能性があり、固有の累積的なリスクを伴う繰り返しの処置に患者をさらす可能性があります。 経頸静脈肝内ポルト全身シャント (TIPS) は、HH の貴重な治療法ですが、常に効果的であるとは限らず、実行できるとは限りません。 同様に、肝移植は治癒の可能性がありますが、多くの患者には利用できず、大幅に遅れる可能性があります。 多くの患者は、現在の従来の治療法では十分な、またはタイムリーな緩和を経験していません。 移植または TIPS への橋渡しとして、または移植が予想されない場合の緩和のための追加療法の必要性が存在します。

留置トンネル胸膜カテーテル (ITPC) の挿入は、従来の医療管理に難治性の患者の HH に関連する呼吸困難、咳、および低酸素血症の治療に安全かつ効果的であることが証明され、移植または TIPS への効果的なブリッジとして機能する可能性があります。

ITPC は、悪性胸水患者の呼吸困難を安全かつ正常に制御することが示されています。受信者の 50% 以上で長期的な多発性硬化症を引き起こします。 悪性胸水での ITPC の使用に関する大量の公開データと比較して、良性疾患での ITPC の使用に関するデータは不足しています。特にHH。 4 人の患者の小さなシリーズと 1 つのケース レポートは、HH の管理のための ITPC の使用の成功を以前に説明しています。 HH患者にITPCを使用することの潜在的な利点を調査するための前向き研究の必要性が存在します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Universtiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -根底にある肝硬変による再発性胸水がある被験者
  • -肝移植の潜在的な候補である被験者
  • -経頸静脈肝内門脈体循環シャント手順の候補である被験者
  • -過去3か月間に少なくとも1回の胸腔穿刺を受けた被験者

除外基準:

  • -アクティブな細菌または真菌感染症の被験者
  • 移植の潜在的候補ではない被験者
  • -肝硬変以外のプロセスによる胸水を伴う被験者
  • -紹介時に重病であり、集中治療室への入院が必要な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ITPC
デバイス：留置トンネル胸膜カテーテル (ITPC)
ITPC は、悪性胸水患者の呼吸困難を安全かつ正常に制御することが示されています。 悪性胸水における留置トンネル胸膜カテーテルの使用に関する公開された大量のデータと比較して、肝水胸症の治療のための肝疾患における ITPC の使用に関するデータは不足しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝性水胸の管理のための留置トンネル胸膜カテーテルの使用の実現可能性
時間枠：ITPC投与日から、カテーテルの除去が必要となる感染症などの合併症が最初に記録された日、または胸膜癒着の日付のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
肝水胸の管理に ITPC を使用する可能性は、胸水貯留に関連する呼吸困難を制御するために、留置トンネル胸膜カテーテルを介して日常的に胸水を排出する患者の能力によって評価されました。 実現可能性は、カテーテル留置の成功と処置後の息切れの改善として定義されました。 息切れの測定値は記述的であり、定期的な臨床フォローアップで患者によって自己報告されました。 実現可能性は、自宅で日常的に胸水を排出する患者の能力としても定義されました。 これは、ドレナージを記録した患者ログによって記録されました。
ITPC投与日から、カテーテルの除去が必要となる感染症などの合併症が最初に記録された日、または胸膜癒着の日付のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Alexander C Chen, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月20日

研究の完了 (実際)

2015年7月20日

試験登録日

最初に提出

2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201108320

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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