Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterplacering för hepatisk hydrothorax

5 april 2018 uppdaterad av: Alexander Chen, Washington University School of Medicine

Inbyggd tunnelförsedd kateterplacering för behandling av leverhydrothorax

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en innestående tunnelerad pleuralkateter (ITPC) vid behandling av leverhydrothorax som inte svarar på konventionell medicinsk terapi. Hepatisk Hydrothorax (HH) definieras som en ansamling av vätska i pleurautrymmet mellan bröstväggen och lungan och förekommer hos 5-10 % av patienterna med leversjukdom. Trots medicinsk behandling med diuretika och saltbegränsning upplever många patienter fortfarande svårbehandlad, försvagande andnöd, vilket ofta kräver sjukhusvistelse. Upprepad thoracentes, som är en procedur där leverns hydrothorax dräneras med en nål kan vara effektiv, men är ofta bara tillfällig innan återackumulering av vätska leder till kravet på upprepade procedurer. Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), även om den är en värdefull behandling för HH, är inte alltid effektiv eller kan utföras. På liknande sätt är levertransplantation, även om den är potentiellt botande, inte tillgänglig för många patienter och kan försenas avsevärt. Många patienter upplever inte tillräcklig eller snabb lindring med nuvarande konventionell terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hepatisk Hydrothorax (HH) förekommer hos 5-10 % av cirrospatienterna och är fortfarande en betydande klinisk utmaning. Trots medicinsk behandling med diuretika och natriumrestriktion upplever många patienter fortfarande svårbehandlad, försvagande dyspné och andningsproblem. Upprepad thoracentes, även om den ofta är effektiv, kan påverka oöverkomligt övergående symtomlindring och utsätter patienten för upprepade procedurer med inneboende kumulativ risk. Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), även om den är en värdefull behandling för HH, är inte alltid effektiv eller kan utföras. På liknande sätt är levertransplantation, även om den är potentiellt botande, inte tillgänglig för många patienter och kan försenas avsevärt. Många patienter upplever inte tillräcklig eller snabb lindring med nuvarande konventionell terapi. Det finns ett behov av ytterligare terapier, antingen som en bro till transplantation eller TIPS, eller för palliation när transplantation inte förväntas.

Införandet av en inneboende tunnelformad pleuralkatetrar (ITPC) kan visa sig vara säker och effektiv vid behandling av dyspné, hosta och hypoxemi förknippad med HH hos patienter som är motståndskraftiga mot konventionell medicinsk behandling och fungerar som en effektiv brygga till transplantation eller TIPS.

ITPCs har visat sig framgångsrikt och säkert kontrollera dyspné hos patienter med maligna pleurautgjutningar; producerar långvarig plurodes hos mer än 50 % av mottagarna. Jämfört med den stora mängden publicerade data om användningen av ITPC vid maligna utgjutningar, finns det en brist på data om användningen av ITPC vid benign sjukdom; speciellt HH. En liten serie om fyra patienter och en enskild fallrapport har tidigare beskrivit den framgångsrika användningen av en ITPC för hantering av HH. Det finns ett behov av en prospektiv studie för att undersöka den potentiella nyttan av att använda ITPC hos patienter med HH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Universtiy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har återkommande pleurautgjutning på grund av underliggande cirros
  • Försökspersoner som är potentiella kandidater för levertransplantation
  • Försökspersoner som är kandidater för transjugulära intrahepatiska portosystemiska shuntprocedurer
  • Försökspersoner som har haft minst en thoracentes under de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktiv bakteriell eller svampinfektion
  • Försökspersoner som inte är potentiella kandidater för transplantation
  • Patienter med pleurautgjutning på grund av andra processer än cirros
  • Försökspersoner som är kritiskt sjuka vid remisstillfället, som kräver intensivvårdsupptagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ITPC
ITPCs har visat sig framgångsrikt och säkert kontrollera dyspné hos patienter med maligna pleurautgjutningar. Jämfört med den stora mängden publicerade data om användningen av kvarvarande tunnelförsedda pleurala katetrar vid maligna utgjutningar, finns det en brist på data om användningen av ITPC vid leversjukdom för behandling av leverhydrothorax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda inneboende tunnelförsedda pleurakatetrar för behandling av leverhydrothorax
Tidsram: Från datum för ITPC-administrering till datum för första dokumenterade komplikationer såsom infektion som skulle kräva kateterborttagning eller datum för pleurodes, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Möjligheten att använda ITPC:er för hantering av leverhydrothorax utvärderades genom förmågan hos patienter att tömma pleurautgjutningar rutinmässigt via en inneboende tunnelförsedd pleuralkateter för kontroll av dyspné relaterad till pleuravätskeackumulering. Genomförbarhet definierades som framgångsrik kateterplacering och förbättring av andnöd efter proceduren. Andnödsmätning var beskrivande och självrapporterad av patienter under rutinmässig klinisk uppföljning. Genomförbarhet definierades också som patientens förmåga att dränera pleurautgjutning rutinmässigt hemma. Detta dokumenterades av patientloggar som dokumenterade dränering.
Från datum för ITPC-administrering till datum för första dokumenterade komplikationer såsom infektion som skulle kräva kateterborttagning eller datum för pleurodes, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201108320

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera