- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02595567
Kateterplacering för hepatisk hydrothorax
Inbyggd tunnelförsedd kateterplacering för behandling av leverhydrothorax
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatisk Hydrothorax (HH) förekommer hos 5-10 % av cirrospatienterna och är fortfarande en betydande klinisk utmaning. Trots medicinsk behandling med diuretika och natriumrestriktion upplever många patienter fortfarande svårbehandlad, försvagande dyspné och andningsproblem. Upprepad thoracentes, även om den ofta är effektiv, kan påverka oöverkomligt övergående symtomlindring och utsätter patienten för upprepade procedurer med inneboende kumulativ risk. Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), även om den är en värdefull behandling för HH, är inte alltid effektiv eller kan utföras. På liknande sätt är levertransplantation, även om den är potentiellt botande, inte tillgänglig för många patienter och kan försenas avsevärt. Många patienter upplever inte tillräcklig eller snabb lindring med nuvarande konventionell terapi. Det finns ett behov av ytterligare terapier, antingen som en bro till transplantation eller TIPS, eller för palliation när transplantation inte förväntas.
Införandet av en inneboende tunnelformad pleuralkatetrar (ITPC) kan visa sig vara säker och effektiv vid behandling av dyspné, hosta och hypoxemi förknippad med HH hos patienter som är motståndskraftiga mot konventionell medicinsk behandling och fungerar som en effektiv brygga till transplantation eller TIPS.
ITPCs har visat sig framgångsrikt och säkert kontrollera dyspné hos patienter med maligna pleurautgjutningar; producerar långvarig plurodes hos mer än 50 % av mottagarna. Jämfört med den stora mängden publicerade data om användningen av ITPC vid maligna utgjutningar, finns det en brist på data om användningen av ITPC vid benign sjukdom; speciellt HH. En liten serie om fyra patienter och en enskild fallrapport har tidigare beskrivit den framgångsrika användningen av en ITPC för hantering av HH. Det finns ett behov av en prospektiv studie för att undersöka den potentiella nyttan av att använda ITPC hos patienter med HH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har återkommande pleurautgjutning på grund av underliggande cirros
- Försökspersoner som är potentiella kandidater för levertransplantation
- Försökspersoner som är kandidater för transjugulära intrahepatiska portosystemiska shuntprocedurer
- Försökspersoner som har haft minst en thoracentes under de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med aktiv bakteriell eller svampinfektion
- Försökspersoner som inte är potentiella kandidater för transplantation
- Patienter med pleurautgjutning på grund av andra processer än cirros
- Försökspersoner som är kritiskt sjuka vid remisstillfället, som kräver intensivvårdsupptagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ITPC
|
ITPCs har visat sig framgångsrikt och säkert kontrollera dyspné hos patienter med maligna pleurautgjutningar.
Jämfört med den stora mängden publicerade data om användningen av kvarvarande tunnelförsedda pleurala katetrar vid maligna utgjutningar, finns det en brist på data om användningen av ITPC vid leversjukdom för behandling av leverhydrothorax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda inneboende tunnelförsedda pleurakatetrar för behandling av leverhydrothorax
Tidsram: Från datum för ITPC-administrering till datum för första dokumenterade komplikationer såsom infektion som skulle kräva kateterborttagning eller datum för pleurodes, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Möjligheten att använda ITPC:er för hantering av leverhydrothorax utvärderades genom förmågan hos patienter att tömma pleurautgjutningar rutinmässigt via en inneboende tunnelförsedd pleuralkateter för kontroll av dyspné relaterad till pleuravätskeackumulering.
Genomförbarhet definierades som framgångsrik kateterplacering och förbättring av andnöd efter proceduren.
Andnödsmätning var beskrivande och självrapporterad av patienter under rutinmässig klinisk uppföljning.
Genomförbarhet definierades också som patientens förmåga att dränera pleurautgjutning rutinmässigt hemma.
Detta dokumenterades av patientloggar som dokumenterade dränering.
|
Från datum för ITPC-administrering till datum för första dokumenterade komplikationer såsom infektion som skulle kräva kateterborttagning eller datum för pleurodes, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201108320
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .