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Katheterplatzierung bei hepatischem Hydrothorax

5. April 2018 aktualisiert von: Alexander Chen, Washington University School of Medicine

Platzierung eines getunnelten Dauerkatheters zur Behandlung von hepatischem Hydrothorax

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines getunnelten Pleuraverweilkatheters (ITPC) bei der Behandlung von hepatischem Hydrothorax, der auf eine konventionelle medizinische Therapie nicht anspricht. Hepatischer Hydrothorax (HH) ist definiert als eine Flüssigkeitsansammlung im Pleuraraum zwischen Brustwand und Lunge und tritt bei 5-10 % der Patienten mit Lebererkrankungen auf. Trotz medikamentöser Therapie mit Diuretika und Salzrestriktion leiden viele Patienten immer noch unter hartnäckiger, lähmender Kurzatmigkeit, die häufig eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht. Wiederholte Thorakozentese, ein Verfahren, bei dem der hepatische Hydrothorax mit einer Nadel entleert wird, kann wirksam sein, ist aber oft nur vorübergehend, bevor sich erneut Flüssigkeit ansammelt, was wiederholte Verfahren erforderlich macht. Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist zwar eine wertvolle Behandlung für HH, aber nicht immer wirksam oder durchführbar. In ähnlicher Weise steht eine Lebertransplantation, obwohl potenziell kurativ, vielen Patienten nicht zur Verfügung und kann erheblich verzögert werden. Viele Patienten erfahren keine ausreichende oder rechtzeitige Linderung mit der derzeitigen konventionellen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatischer Hydrothorax (HH) tritt bei 5–10 % der Patienten mit Leberzirrhose auf und bleibt eine signifikante klinische Herausforderung. Trotz medizinischer Therapie mit Diuretika und Natriumrestriktion leiden viele Patienten immer noch unter hartnäckiger, schwächender Dyspnoe und Beeinträchtigung der Atmung. Eine wiederholte Thorakozentese ist zwar oft wirksam, kann jedoch eine unerschwingliche vorübergehende Symptomlinderung bewirken und setzt den Patienten wiederholten Eingriffen mit einem inhärenten kumulativen Risiko aus. Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist zwar eine wertvolle Behandlung für HH, aber nicht immer wirksam oder durchführbar. In ähnlicher Weise steht eine Lebertransplantation, obwohl potenziell kurativ, vielen Patienten nicht zur Verfügung und kann erheblich verzögert werden. Viele Patienten erfahren keine ausreichende oder rechtzeitige Linderung mit der derzeitigen konventionellen Therapie. Es besteht Bedarf an zusätzlichen Therapien, entweder als Überbrückung zur Transplantation oder zu TIPS oder zur Palliation, wenn eine Transplantation nicht erwartet wird.

Die Einführung eines getunnelten Pleuraverweilkatheters (ITPC) kann sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von Dyspnoe, Husten und Hypoxämie im Zusammenhang mit HH bei Patienten erweisen, die auf eine konventionelle medizinische Behandlung nicht ansprechen, und als wirksame Überbrückung zu einer Transplantation oder zu TIPS dienen.

Es wurde gezeigt, dass ITPCs Dyspnoe bei Patienten mit malignen Pleuraergüssen erfolgreich und sicher kontrollieren; eine langanhaltende Plurodese bei mehr als 50 % der Empfänger. Verglichen mit der großen Menge veröffentlichter Daten zur Anwendung von ITPC bei malignen Ergüssen gibt es nur wenige Daten zur Anwendung von ITPC bei gutartigen Erkrankungen; besonders HH. Eine kleine Serie von vier Patienten und ein Einzelfallbericht haben zuvor den erfolgreichen Einsatz eines ITPC für das Management von HH beschrieben. Es besteht Bedarf an einer prospektiven Studie, um den potenziellen Nutzen der Verwendung von ITPCs bei Patienten mit HH zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Pleuraerguss aufgrund einer zugrunde liegenden Zirrhose
  • Patienten, die potenzielle Kandidaten für eine Lebertransplantation sind
  • Probanden, die Kandidaten für transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt-Verfahren sind
  • Probanden, die in den letzten drei Monaten mindestens eine Thorakozentese hatten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiver bakterieller oder Pilzinfektion
  • Personen, die keine potenziellen Kandidaten für eine Transplantation sind
  • Patienten mit Pleuraergüssen aufgrund anderer Prozesse als Zirrhose
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Überweisung schwer krank sind und eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ITPC
Gerät: Tunnelierter Pleuraverweilkatheter (ITPC)
Es wurde gezeigt, dass ITPCs Dyspnoe bei Patienten mit malignen Pleuraergüssen erfolgreich und sicher kontrollieren. Verglichen mit der großen Menge an veröffentlichten Daten zur Verwendung von getunnelten Pleuraverweilkathetern bei malignen Ergüssen gibt es nur wenige Daten zur Verwendung von ITPC bei Lebererkrankungen zur Behandlung von hepatischem Hydrothorax.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung von getunnelten Pleuraverweilkathetern zur Behandlung von hepatischem Hydrothorax
Zeitfenster: Vom Datum der ITPC-Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, wie z. B. einer Infektion, die eine Entfernung des Katheters erfordern würde, oder dem Datum der Pleurodese, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
Die Durchführbarkeit der Verwendung von ITPCs für die Behandlung von hepatischem Hydrothorax wurde anhand der Fähigkeit der Patienten bewertet, Pleuraergüsse routinemäßig über einen getunnelten Pleuraverweilkatheter zur Kontrolle von Dyspnoe im Zusammenhang mit der Ansammlung von Pleuraflüssigkeit zu entleeren. Machbarkeit wurde definiert als erfolgreiche Katheterplatzierung und Verbesserung der Kurzatmigkeit nach dem Eingriff. Die Messung der Kurzatmigkeit war beschreibend und wurde von den Patienten bei routinemäßiger klinischer Nachsorge selbst berichtet. Machbarkeit wurde auch definiert als die Fähigkeit des Patienten, Pleuraergüsse routinemäßig zu Hause abzulassen. Dies wurde durch Patientenprotokolle dokumentiert, die die Drainage dokumentierten.
Vom Datum der ITPC-Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, wie z. B. einer Infektion, die eine Entfernung des Katheters erfordern würde, oder dem Datum der Pleurodese, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201108320

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