Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterplassering for hepatisk hydrothorax

5. april 2018 oppdatert av: Alexander Chen, Washington University School of Medicine

Inneliggende tunnelert kateterplassering for behandling av hepatisk hydrothorax

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et inneliggende tunnelert pleurakateter (ITPC) i behandlingen av leverhydrothorax som ikke reagerer på konvensjonell medisinsk terapi. Hepatisk Hydrothorax (HH) er definert som en opphopning av væske i pleurarommet mellom brystveggen og lungen og forekommer hos 5-10 % av pasientene med leversykdom. Til tross for medisinsk behandling med diuretika og saltbegrensning, opplever mange pasienter fortsatt vanskelig, svekkende kortpustethet, som ofte krever sykehusinnleggelse. Gjentatt thoracentese, som er en prosedyre der leverhydrothorax dreneres med en nål kan være effektiv, men er ofte bare midlertidig før reakkumulering av væske som fører til krav om gjentatte prosedyrer. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), selv om det er en verdifull behandling for HH, er ikke alltid effektiv eller i stand til å utføres. Tilsvarende er levertransplantasjon, selv om det er potensielt helbredende, ikke tilgjengelig for mange pasienter og kan bli betydelig forsinket. Mange pasienter opplever ikke tilstrekkelig eller rettidig lindring med dagens konvensjonelle terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatisk Hydrothorax (HH) forekommer hos 5-10 % av cirrhotiske pasienter og er fortsatt en betydelig klinisk utfordring. Til tross for medisinsk behandling med diuretika og natriumbegrensning, opplever mange pasienter fortsatt vanskelig, svekkende dyspné og respiratorisk kompromittering. Gjentatt thoracentese, selv om den ofte er effektiv, kan påvirke uoverkommelig forbigående symptomlindring og utsetter pasienten for gjentatte prosedyrer med iboende kumulativ risiko. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), selv om det er en verdifull behandling for HH, er ikke alltid effektiv eller i stand til å utføres. Tilsvarende er levertransplantasjon, selv om det er potensielt helbredende, ikke tilgjengelig for mange pasienter og kan bli betydelig forsinket. Mange pasienter opplever ikke tilstrekkelig eller rettidig lindring med dagens konvensjonelle terapi. Det eksisterer behov for ytterligere behandlinger, enten som en bro til transplantasjon eller TIPS, eller for palliasjon når transplantasjon ikke er forventet.

Innsettingen av et innlagt tunnelert pleuralkateter (ITPC) kan vise seg å være trygt og effektivt i behandling av dyspné, hoste og hypoksemi assosiert med HH hos pasienter som er motstandsdyktige mot konvensjonell medisinsk behandling, og tjene som en effektiv bro til transplantasjon eller TIPS.

ITPCer har vist seg å lykkes og trygt kontrollere dyspné hos pasienter med ondartede pleurale effusjoner; produserer langvarig plurodese hos mer enn 50 % av mottakerne. Sammenlignet med den store mengden publiserte data angående bruk av ITPC ved maligne effusjoner, er det mangel på data angående bruk av ITPC ved godartet sykdom; spesielt HH. En liten serie på fire pasienter og en enkelt kasusrapport har tidligere beskrevet vellykket bruk av en ITPC for behandling av HH. Det er behov for en prospektiv studie for å undersøke den potensielle fordelen ved å bruke ITPCer hos pasienter med HH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Universtiy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har tilbakevendende pleural effusjon på grunn av underliggende cirrhose
  • Forsøkspersoner som er potensielle kandidater for levertransplantasjon
  • Forsøkspersoner som er kandidater for transjugulære intrahepatiske portosystemiske shuntprosedyrer
  • Personer som har hatt minst én thoracentese de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv bakteriell eller soppinfeksjon
  • Personer som ikke er potensielle kandidater for transplantasjon
  • Personer med pleural effusjoner på grunn av andre prosesser enn skrumplever
  • Pasienter som er kritisk syke på henvisningstidspunktet, med behov for innleggelse på intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ITPC
ITPC-er har vist seg å effektivt og trygt kontrollere dyspné hos pasienter med ondartede pleurale effusjoner. Sammenlignet med den store mengden publiserte data angående bruk av inneliggende tunnelerte pleurakatetre ved maligne effusjoner, er det en mangel på data angående bruk av ITPC ved leversykdom for behandling av leverhydrothorax.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke inneliggende tunnelerte pleurakatetre for behandling av hepatisk hydrothorax
Tidsramme: Fra datoen for ITPC-administrasjon til datoen for første dokumenterte komplikasjon som infeksjon som vil kreve kateterfjerning eller dato for pleurodese, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Gjennomførbarheten av å bruke ITPC-er for behandling av leverhydrothorax ble vurdert ut fra pasientenes evne til å drenere pleurale effusjoner rutinemessig via et inneliggende tunnelert pleurakateter for kontroll av dyspné relatert til pleuralvæskeakkumulering. Gjennomførbarhet ble definert som vellykket kateterplassering og forbedring av kortpustethet etter prosedyren. Kortpustet måling var beskrivende og selvrapportert av pasienter under rutinemessig klinisk oppfølging. Gjennomførbarhet ble også definert som pasientens evne til å drenere pleurale effusjoner rutinemessig hjemme. Dette ble dokumentert av pasientlogger som dokumenterte drenering.
Fra datoen for ITPC-administrasjon til datoen for første dokumenterte komplikasjon som infeksjon som vil kreve kateterfjerning eller dato for pleurodese, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201108320

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere