- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02595567
Kateterplassering for hepatisk hydrothorax
Inneliggende tunnelert kateterplassering for behandling av hepatisk hydrothorax
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatisk Hydrothorax (HH) forekommer hos 5-10 % av cirrhotiske pasienter og er fortsatt en betydelig klinisk utfordring. Til tross for medisinsk behandling med diuretika og natriumbegrensning, opplever mange pasienter fortsatt vanskelig, svekkende dyspné og respiratorisk kompromittering. Gjentatt thoracentese, selv om den ofte er effektiv, kan påvirke uoverkommelig forbigående symptomlindring og utsetter pasienten for gjentatte prosedyrer med iboende kumulativ risiko. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), selv om det er en verdifull behandling for HH, er ikke alltid effektiv eller i stand til å utføres. Tilsvarende er levertransplantasjon, selv om det er potensielt helbredende, ikke tilgjengelig for mange pasienter og kan bli betydelig forsinket. Mange pasienter opplever ikke tilstrekkelig eller rettidig lindring med dagens konvensjonelle terapi. Det eksisterer behov for ytterligere behandlinger, enten som en bro til transplantasjon eller TIPS, eller for palliasjon når transplantasjon ikke er forventet.
Innsettingen av et innlagt tunnelert pleuralkateter (ITPC) kan vise seg å være trygt og effektivt i behandling av dyspné, hoste og hypoksemi assosiert med HH hos pasienter som er motstandsdyktige mot konvensjonell medisinsk behandling, og tjene som en effektiv bro til transplantasjon eller TIPS.
ITPCer har vist seg å lykkes og trygt kontrollere dyspné hos pasienter med ondartede pleurale effusjoner; produserer langvarig plurodese hos mer enn 50 % av mottakerne. Sammenlignet med den store mengden publiserte data angående bruk av ITPC ved maligne effusjoner, er det mangel på data angående bruk av ITPC ved godartet sykdom; spesielt HH. En liten serie på fire pasienter og en enkelt kasusrapport har tidligere beskrevet vellykket bruk av en ITPC for behandling av HH. Det er behov for en prospektiv studie for å undersøke den potensielle fordelen ved å bruke ITPCer hos pasienter med HH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har tilbakevendende pleural effusjon på grunn av underliggende cirrhose
- Forsøkspersoner som er potensielle kandidater for levertransplantasjon
- Forsøkspersoner som er kandidater for transjugulære intrahepatiske portosystemiske shuntprosedyrer
- Personer som har hatt minst én thoracentese de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv bakteriell eller soppinfeksjon
- Personer som ikke er potensielle kandidater for transplantasjon
- Personer med pleural effusjoner på grunn av andre prosesser enn skrumplever
- Pasienter som er kritisk syke på henvisningstidspunktet, med behov for innleggelse på intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ITPC
|
ITPC-er har vist seg å effektivt og trygt kontrollere dyspné hos pasienter med ondartede pleurale effusjoner.
Sammenlignet med den store mengden publiserte data angående bruk av inneliggende tunnelerte pleurakatetre ved maligne effusjoner, er det en mangel på data angående bruk av ITPC ved leversykdom for behandling av leverhydrothorax.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke inneliggende tunnelerte pleurakatetre for behandling av hepatisk hydrothorax
Tidsramme: Fra datoen for ITPC-administrasjon til datoen for første dokumenterte komplikasjon som infeksjon som vil kreve kateterfjerning eller dato for pleurodese, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Gjennomførbarheten av å bruke ITPC-er for behandling av leverhydrothorax ble vurdert ut fra pasientenes evne til å drenere pleurale effusjoner rutinemessig via et inneliggende tunnelert pleurakateter for kontroll av dyspné relatert til pleuralvæskeakkumulering.
Gjennomførbarhet ble definert som vellykket kateterplassering og forbedring av kortpustethet etter prosedyren.
Kortpustet måling var beskrivende og selvrapportert av pasienter under rutinemessig klinisk oppfølging.
Gjennomførbarhet ble også definert som pasientens evne til å drenere pleurale effusjoner rutinemessig hjemme.
Dette ble dokumentert av pasientlogger som dokumenterte drenering.
|
Fra datoen for ITPC-administrasjon til datoen for første dokumenterte komplikasjon som infeksjon som vil kreve kateterfjerning eller dato for pleurodese, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201108320
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .