Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterplacering for hepatisk hydrothorax

5. april 2018 opdateret af: Alexander Chen, Washington University School of Medicine

Indboende tunnelkateterplacering til behandling af leverhydrothorax

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et indlagt tunneleret pleurakateter (ITPC) i behandlingen af ​​hepatisk hydrothorax, der ikke reagerer på konventionel medicinsk terapi. Hepatisk Hydrothorax (HH) er defineret som en ophobning af væske i pleurarummet mellem brystvæggen og lungen og forekommer hos 5-10 % af patienter med leversygdom. På trods af medicinsk behandling med diuretika og saltrestriktion oplever mange patienter stadig vanskelig, invaliderende åndenød, som ofte nødvendiggør hospitalsindlæggelse. Gentagen thoracentese, som er en procedure, hvor den hepatiske hydrothorax drænes med en nål, kan være effektiv, men er ofte kun midlertidig forud for reakkumulering af væske, hvilket fører til krav om gentagne procedurer. Transjugulær intrahepatisk porto-systemisk shunt (TIPS), mens en værdifuld behandling for HH, er ikke altid effektiv eller i stand til at udføres. Tilsvarende er levertransplantation, selvom den er potentielt helbredende, ikke tilgængelig for mange patienter og kan være væsentligt forsinket. Mange patienter oplever ikke tilstrækkelig eller rettidig lindring med nuværende konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk Hydrothorax (HH) forekommer hos 5-10 % af cirrosepatienter og er fortsat en betydelig klinisk udfordring. På trods af medicinsk behandling med diuretika og natriumrestriktion oplever mange patienter stadig vanskelige, invaliderende dyspnø og respiratorisk kompromittering. Gentagen thoracentese, selvom den ofte er effektiv, kan påvirke uoverkommelig forbigående symptomlindring og udsætter patienten for gentagne procedurer med iboende kumulativ risiko. Transjugulær intrahepatisk porto-systemisk shunt (TIPS), mens en værdifuld behandling for HH, er ikke altid effektiv eller i stand til at udføres. Tilsvarende er levertransplantation, selvom den er potentielt helbredende, ikke tilgængelig for mange patienter og kan være væsentligt forsinket. Mange patienter oplever ikke tilstrækkelig eller rettidig lindring med nuværende konventionel behandling. Der er behov for yderligere terapier, enten som en bro til transplantation eller TIPS, eller for palliation, når transplantation ikke forventes.

Indsættelsen af ​​et Indwelling tunneleret pleurakateter (ITPC) kan vise sig at være sikker og effektiv til behandling af dyspnø, hoste og hypoxæmi forbundet med HH hos patienter, der er modstandsdygtige over for konventionel medicinsk behandling, og tjene som en effektiv bro til transplantation eller TIPS.

ITPC'er har vist sig at med succes og sikkert kontrollere dyspnø hos patienter med ondartede pleurale effusioner; producerer langvarig plurodese hos mere end 50 % af modtagerne. Sammenlignet med den store mængde publicerede data vedrørende brugen af ​​ITPC ved maligne effusioner, er der mangel på data vedrørende brugen af ​​ITPC ved benign sygdom; især HH. En lille serie på fire patienter og en enkelt case-rapport har tidligere beskrevet den vellykkede brug af en ITPC til håndtering af HH. Der er behov for en prospektiv undersøgelse for at undersøge den potentielle fordel ved at bruge ITPC'er hos patienter med HH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har tilbagevendende pleural effusion på grund af underliggende cirrhose
  • Forsøgspersoner, der er potentielle kandidater til levertransplantation
  • Forsøgspersoner, der er kandidater til transjugulære intrahepatiske portosystemiske shuntprocedurer
  • Forsøgspersoner, der har haft mindst én thoracentese inden for de seneste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv bakteriel eller svampeinfektion
  • Forsøgspersoner, der ikke er potentielle kandidater til transplantation
  • Personer med pleural effusion på grund af andre processer end cirrhose
  • Forsøgspersoner, der er kritisk syge på henvisningstidspunktet, som kræver intensiv indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ITPC
ITPC'er har vist sig med succes og sikkert at kontrollere dyspnø hos patienter med ondartede pleurale effusioner. Sammenlignet med den store mængde publicerede data vedrørende brugen af ​​indlagte tunnelformede pleurakatetre ved maligne effusioner, er der mangel på data vedrørende brugen af ​​ITPC ved leversygdom til behandling af hepatisk hydrothorax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge indlagte tunnelerede pleurakatetre til behandling af hepatisk hydrothorax
Tidsramme: Fra datoen for ITPC-administration indtil datoen for den første dokumenterede komplikation, såsom infektion, der ville kræve kateterfjernelse eller datoen for pleurodese, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Gennemførligheden af ​​at bruge ITPC'er til håndtering af leverhydrothorax blev vurderet ud fra patienternes evne til rutinemæssigt at dræne pleurale effusioner via et indlagt tunnelformet pleurakateter til kontrol af dyspnø relateret til pleuravæskeakkumulering. Gennemførlighed blev defineret som vellykket kateterplacering og forbedring af åndenød efter proceduren. Åndenødsmåling var beskrivende og selvrapporteret af patienter under rutinemæssig klinisk opfølgning. Gennemførlighed blev også defineret som patientens evne til at dræne pleurale effusioner rutinemæssigt derhjemme. Dette blev dokumenteret af patientlogfiler, der dokumenterede dræning.
Fra datoen for ITPC-administration indtil datoen for den første dokumenterede komplikation, såsom infektion, der ville kræve kateterfjernelse eller datoen for pleurodese, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201108320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Indwelling tunneled pleural catheter (ITPC)

Abonner