- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02595567
Kateterplacering for hepatisk hydrothorax
Indboende tunnelkateterplacering til behandling af leverhydrothorax
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk Hydrothorax (HH) forekommer hos 5-10 % af cirrosepatienter og er fortsat en betydelig klinisk udfordring. På trods af medicinsk behandling med diuretika og natriumrestriktion oplever mange patienter stadig vanskelige, invaliderende dyspnø og respiratorisk kompromittering. Gentagen thoracentese, selvom den ofte er effektiv, kan påvirke uoverkommelig forbigående symptomlindring og udsætter patienten for gentagne procedurer med iboende kumulativ risiko. Transjugulær intrahepatisk porto-systemisk shunt (TIPS), mens en værdifuld behandling for HH, er ikke altid effektiv eller i stand til at udføres. Tilsvarende er levertransplantation, selvom den er potentielt helbredende, ikke tilgængelig for mange patienter og kan være væsentligt forsinket. Mange patienter oplever ikke tilstrækkelig eller rettidig lindring med nuværende konventionel behandling. Der er behov for yderligere terapier, enten som en bro til transplantation eller TIPS, eller for palliation, når transplantation ikke forventes.
Indsættelsen af et Indwelling tunneleret pleurakateter (ITPC) kan vise sig at være sikker og effektiv til behandling af dyspnø, hoste og hypoxæmi forbundet med HH hos patienter, der er modstandsdygtige over for konventionel medicinsk behandling, og tjene som en effektiv bro til transplantation eller TIPS.
ITPC'er har vist sig at med succes og sikkert kontrollere dyspnø hos patienter med ondartede pleurale effusioner; producerer langvarig plurodese hos mere end 50 % af modtagerne. Sammenlignet med den store mængde publicerede data vedrørende brugen af ITPC ved maligne effusioner, er der mangel på data vedrørende brugen af ITPC ved benign sygdom; især HH. En lille serie på fire patienter og en enkelt case-rapport har tidligere beskrevet den vellykkede brug af en ITPC til håndtering af HH. Der er behov for en prospektiv undersøgelse for at undersøge den potentielle fordel ved at bruge ITPC'er hos patienter med HH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har tilbagevendende pleural effusion på grund af underliggende cirrhose
- Forsøgspersoner, der er potentielle kandidater til levertransplantation
- Forsøgspersoner, der er kandidater til transjugulære intrahepatiske portosystemiske shuntprocedurer
- Forsøgspersoner, der har haft mindst én thoracentese inden for de seneste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv bakteriel eller svampeinfektion
- Forsøgspersoner, der ikke er potentielle kandidater til transplantation
- Personer med pleural effusion på grund af andre processer end cirrhose
- Forsøgspersoner, der er kritisk syge på henvisningstidspunktet, som kræver intensiv indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ITPC
|
ITPC'er har vist sig med succes og sikkert at kontrollere dyspnø hos patienter med ondartede pleurale effusioner.
Sammenlignet med den store mængde publicerede data vedrørende brugen af indlagte tunnelformede pleurakatetre ved maligne effusioner, er der mangel på data vedrørende brugen af ITPC ved leversygdom til behandling af hepatisk hydrothorax.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge indlagte tunnelerede pleurakatetre til behandling af hepatisk hydrothorax
Tidsramme: Fra datoen for ITPC-administration indtil datoen for den første dokumenterede komplikation, såsom infektion, der ville kræve kateterfjernelse eller datoen for pleurodese, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Gennemførligheden af at bruge ITPC'er til håndtering af leverhydrothorax blev vurderet ud fra patienternes evne til rutinemæssigt at dræne pleurale effusioner via et indlagt tunnelformet pleurakateter til kontrol af dyspnø relateret til pleuravæskeakkumulering.
Gennemførlighed blev defineret som vellykket kateterplacering og forbedring af åndenød efter proceduren.
Åndenødsmåling var beskrivende og selvrapporteret af patienter under rutinemæssig klinisk opfølgning.
Gennemførlighed blev også defineret som patientens evne til at dræne pleurale effusioner rutinemæssigt derhjemme.
Dette blev dokumenteret af patientlogfiler, der dokumenterede dræning.
|
Fra datoen for ITPC-administration indtil datoen for den første dokumenterede komplikation, såsom infektion, der ville kræve kateterfjernelse eller datoen for pleurodese, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201108320
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
Kliniske forsøg med Indwelling tunneled pleural catheter (ITPC)
-
C. R. BardAfsluttetOndartet pleuraeffusionForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustUkendt