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Colocación de catéter para hidrotórax hepático

5 de abril de 2018 actualizado por: Alexander Chen, Washington University School of Medicine

Colocación de catéter tunelizado permanente para el tratamiento del hidrotórax hepático

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un catéter pleural tunelizado permanente (ITPC) en el tratamiento del hidrotórax hepático que no responde al tratamiento médico convencional. El hidrotórax hepático (HH) se define como una acumulación de líquido en el espacio pleural entre la pared torácica y el pulmón y ocurre en el 5-10% de los pacientes con enfermedad hepática. A pesar de la terapia médica con diuréticos y restricción de sal, muchos pacientes todavía experimentan dificultad para respirar debilitante e intratable, que a menudo requiere hospitalización. La toracocentesis repetida, que es un procedimiento en el que se drena el hidrotórax hepático con una aguja, puede ser eficaz, pero a menudo es solo temporal antes de que se vuelva a acumular líquido, lo que lleva a la necesidad de procedimientos repetidos. La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), si bien es un tratamiento valioso para la HH, no siempre es eficaz o no se puede realizar. De manera similar, el trasplante de hígado, aunque potencialmente curativo, no está disponible para muchos pacientes y puede demorarse significativamente. Muchos pacientes no experimentan un alivio suficiente o oportuno con la terapia convencional actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El hidrotórax hepático (HH) ocurre en el 5-10 % de los pacientes cirróticos y sigue siendo un desafío clínico importante. A pesar de la terapia médica con diuréticos y restricción de sodio, muchos pacientes todavía experimentan disnea debilitante intratable y compromiso respiratorio. La toracocentesis repetida, aunque a menudo es efectiva, puede afectar el alivio de los síntomas transitorio y prohibitivo y expone al paciente a procedimientos repetidos con un riesgo acumulativo inherente. La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), si bien es un tratamiento valioso para la HH, no siempre es eficaz o no se puede realizar. De manera similar, el trasplante de hígado, aunque potencialmente curativo, no está disponible para muchos pacientes y puede demorarse significativamente. Muchos pacientes no experimentan un alivio suficiente o oportuno con la terapia convencional actual. Existe la necesidad de terapias adicionales, ya sea como puente al trasplante o TIPS, o como paliación cuando no se espera el trasplante.

La inserción de catéteres pleurales tunelizados permanentes (ITPC) puede resultar segura y eficaz en el tratamiento de la disnea, la tos y la hipoxemia asociada a la HH en pacientes refractarios al tratamiento médico convencional, y servir como un puente eficaz para el trasplante o TIPS.

Se ha demostrado que los ITPC controlan con éxito y seguridad la disnea en pacientes con derrames pleurales malignos; produciendo plurodesis de larga duración en más del 50% de los receptores. En comparación con la gran cantidad de datos publicados sobre el uso de ITPC en derrames malignos, hay escasez de datos sobre el uso de ITPC en enfermedades benignas; especialmente HH. Una pequeña serie de cuatro pacientes y un informe de un solo caso han descrito previamente el uso exitoso de un ITPC para el manejo de HH. Existe la necesidad de un estudio prospectivo para investigar el beneficio potencial del uso de ITPC en pacientes con HH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Universtiy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen derrame pleural recurrente debido a cirrosis subyacente
  • Sujetos que son candidatos potenciales para el trasplante de hígado
  • Sujetos que son candidatos para procedimientos de derivación portosistémica intrahepática transyugular
  • Sujetos que han tenido al menos una toracocentesis en los últimos tres meses

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con infección bacteriana o fúngica activa
  • Sujetos que no son candidatos potenciales para el trasplante
  • Sujetos con derrame pleural debido a procesos distintos a la cirrosis
  • Sujetos que están gravemente enfermos en el momento de la remisión, que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ITPC
Se ha demostrado que los ITPC controlan con éxito y seguridad la disnea en pacientes con derrames pleurales malignos. En comparación con la gran cantidad de datos publicados sobre el uso de catéteres pleurales tunelizados permanentes en derrames malignos, hay escasez de datos sobre el uso de ITPC en enfermedades hepáticas para el tratamiento del hidrotórax hepático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del uso de catéteres pleurales tunelizados permanentes para el tratamiento del hidrotórax hepático
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de ITPC hasta la fecha de la primera complicación documentada, como una infección que requiera la extracción del catéter o la fecha de la pleurodesis, lo que suceda primero, evaluada hasta 12 meses
La viabilidad del uso de ITPC para el tratamiento del hidrotórax hepático se evaluó mediante la capacidad de los pacientes para drenar los derrames pleurales de forma rutinaria a través de un catéter pleural tunelizado permanente para el control de la disnea relacionada con la acumulación de líquido pleural. La factibilidad se definió como la colocación exitosa del catéter y la mejora de la dificultad para respirar después del procedimiento. La medición de la dificultad para respirar fue descriptiva y autoinformada por los pacientes en el seguimiento clínico de rutina. La factibilidad también se definió como la capacidad del paciente para drenar los derrames pleurales de manera rutinaria en el hogar. Esto fue documentado por registros de pacientes que documentan el drenaje.
Desde la fecha de administración de ITPC hasta la fecha de la primera complicación documentada, como una infección que requiera la extracción del catéter o la fecha de la pleurodesis, lo que suceda primero, evaluada hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201108320

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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