- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02595567
Colocación de catéter para hidrotórax hepático
Colocación de catéter tunelizado permanente para el tratamiento del hidrotórax hepático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hidrotórax hepático (HH) ocurre en el 5-10 % de los pacientes cirróticos y sigue siendo un desafío clínico importante. A pesar de la terapia médica con diuréticos y restricción de sodio, muchos pacientes todavía experimentan disnea debilitante intratable y compromiso respiratorio. La toracocentesis repetida, aunque a menudo es efectiva, puede afectar el alivio de los síntomas transitorio y prohibitivo y expone al paciente a procedimientos repetidos con un riesgo acumulativo inherente. La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), si bien es un tratamiento valioso para la HH, no siempre es eficaz o no se puede realizar. De manera similar, el trasplante de hígado, aunque potencialmente curativo, no está disponible para muchos pacientes y puede demorarse significativamente. Muchos pacientes no experimentan un alivio suficiente o oportuno con la terapia convencional actual. Existe la necesidad de terapias adicionales, ya sea como puente al trasplante o TIPS, o como paliación cuando no se espera el trasplante.
La inserción de catéteres pleurales tunelizados permanentes (ITPC) puede resultar segura y eficaz en el tratamiento de la disnea, la tos y la hipoxemia asociada a la HH en pacientes refractarios al tratamiento médico convencional, y servir como un puente eficaz para el trasplante o TIPS.
Se ha demostrado que los ITPC controlan con éxito y seguridad la disnea en pacientes con derrames pleurales malignos; produciendo plurodesis de larga duración en más del 50% de los receptores. En comparación con la gran cantidad de datos publicados sobre el uso de ITPC en derrames malignos, hay escasez de datos sobre el uso de ITPC en enfermedades benignas; especialmente HH. Una pequeña serie de cuatro pacientes y un informe de un solo caso han descrito previamente el uso exitoso de un ITPC para el manejo de HH. Existe la necesidad de un estudio prospectivo para investigar el beneficio potencial del uso de ITPC en pacientes con HH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Universtiy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen derrame pleural recurrente debido a cirrosis subyacente
- Sujetos que son candidatos potenciales para el trasplante de hígado
- Sujetos que son candidatos para procedimientos de derivación portosistémica intrahepática transyugular
- Sujetos que han tenido al menos una toracocentesis en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infección bacteriana o fúngica activa
- Sujetos que no son candidatos potenciales para el trasplante
- Sujetos con derrame pleural debido a procesos distintos a la cirrosis
- Sujetos que están gravemente enfermos en el momento de la remisión, que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ITPC
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Se ha demostrado que los ITPC controlan con éxito y seguridad la disnea en pacientes con derrames pleurales malignos.
En comparación con la gran cantidad de datos publicados sobre el uso de catéteres pleurales tunelizados permanentes en derrames malignos, hay escasez de datos sobre el uso de ITPC en enfermedades hepáticas para el tratamiento del hidrotórax hepático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso de catéteres pleurales tunelizados permanentes para el tratamiento del hidrotórax hepático
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración de ITPC hasta la fecha de la primera complicación documentada, como una infección que requiera la extracción del catéter o la fecha de la pleurodesis, lo que suceda primero, evaluada hasta 12 meses
|
La viabilidad del uso de ITPC para el tratamiento del hidrotórax hepático se evaluó mediante la capacidad de los pacientes para drenar los derrames pleurales de forma rutinaria a través de un catéter pleural tunelizado permanente para el control de la disnea relacionada con la acumulación de líquido pleural.
La factibilidad se definió como la colocación exitosa del catéter y la mejora de la dificultad para respirar después del procedimiento.
La medición de la dificultad para respirar fue descriptiva y autoinformada por los pacientes en el seguimiento clínico de rutina.
La factibilidad también se definió como la capacidad del paciente para drenar los derrames pleurales de manera rutinaria en el hogar.
Esto fue documentado por registros de pacientes que documentan el drenaje.
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Desde la fecha de administración de ITPC hasta la fecha de la primera complicación documentada, como una infección que requiera la extracción del catéter o la fecha de la pleurodesis, lo que suceda primero, evaluada hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 201108320
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