肝性胸水的导管放置
2018年4月5日 更新者:Alexander Chen、Washington University School of Medicine
留置隧道式导管置入治疗肝性胸水
本研究的目的是评估留置隧道式胸膜导管 (ITPC) 治疗对常规药物治疗无反应的肝性胸水的有效性。
肝性胸水 (HH) 被定义为胸壁和肺之间的胸膜腔内积液,发生在 5-10% 的肝病患者中。
尽管使用利尿剂和限盐药物进行治疗,但许多患者仍然会出现顽固、虚弱的呼吸急促,常常需要住院治疗。
重复胸腔穿刺术是一种用针头引流肝性胸腔积水的手术,可能有效,但通常只是暂时性的,因为液体会重新积聚,导致需要重复手术。
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 虽然是 HH 的一种有价值的治疗方法,但并不总是有效或能够进行。
同样,肝移植虽然可能治愈,但对许多患者来说并不适用,而且可能会大大延迟。
许多患者在目前的常规治疗中没有得到充分或及时的缓解。
研究概览
详细说明
肝性胸水 (HH) 发生在 5-10% 的肝硬化患者中,并且仍然是一个重大的临床挑战。 尽管使用利尿剂和限钠药物进行治疗,但许多患者仍然会出现顽固的、使人虚弱的呼吸困难和呼吸困难。 反复胸腔穿刺术虽然通常有效,但可能会影响短暂的症状缓解,并使患者暴露于具有固有累积风险的重复操作中。 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 虽然是 HH 的一种有价值的治疗方法,但并不总是有效或能够进行。 同样,肝移植虽然可能治愈,但对许多患者来说并不适用,而且可能会大大延迟。 许多患者在目前的常规治疗中没有得到充分或及时的缓解。 需要额外的治疗,作为移植或 TIPS 的桥梁,或在不期望移植时进行姑息治疗。
插入留置隧道式胸膜导管 (ITPC) 可能被证明是安全有效的,可以安全有效地治疗常规药物治疗难治的 HH 相关患者的呼吸困难、咳嗽和低氧血症,并可作为移植或 TIPS 的有效桥梁。
ITPC 已被证明可以成功且安全地控制恶性胸腔积液患者的呼吸困难;在超过 50% 的接受者中产生持久的固定。 与大量已发表的关于在恶性积液中使用 ITPC 的数据相比,关于在良性疾病中使用 ITPC 的数据很少;特别是HH。 一个由四名患者和一个病例报告组成的小型系列先前已经描述了 ITPC 成功用于 HH 管理的情况。 需要一项前瞻性研究来调查在 HH 患者中使用 ITPC 的潜在益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington Universtiy
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由于潜在的肝硬化而有复发性胸腔积液的受试者
- 可能适合肝移植的受试者
- 适合经颈静脉肝内门体分流手术的受试者
- 在过去三个月中至少进行过一次胸腔穿刺术的受试者
排除标准:
- 患有活动性细菌或真菌感染的受试者
- 不适合移植的受试者
- 由于肝硬化以外的过程而导致胸腔积液的受试者
- 转诊时病情危重,需要入住重症监护病房的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:ITPC
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ITPC 已被证明可以成功且安全地控制恶性胸腔积液患者的呼吸困难。
与关于在恶性积液中使用留置隧道式胸腔导管的大量已发表数据相比,关于在肝脏疾病中使用 ITPC 治疗肝性胸水的数据很少。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用留置隧道式胸膜导管治疗肝性胸水的可行性
大体时间:从 ITPC 给药之日到第一次记录到并发症的日期,例如需要拔除导管的感染或胸膜固定术的日期,以先到者为准,评估长达 12 个月
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使用 ITPC 治疗肝性胸水的可行性通过患者通过留置隧道式胸腔导管常规引流胸腔积液的能力来评估,以控制与胸腔积液相关的呼吸困难。
可行性被定义为成功的导管放置和手术后呼吸急促的改善。
呼吸短促测量是描述性的,由患者在常规临床随访中自我报告。
可行性也被定义为患者在家中常规引流胸腔积液的能力。
记录引流的患者日志记录了这一点。
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从 ITPC 给药之日到第一次记录到并发症的日期,例如需要拔除导管的感染或胸膜固定术的日期,以先到者为准,评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alexander C Chen, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月20日
研究完成 (实际的)
2015年7月20日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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