Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie cewnika w przypadku wysięku opłucnowego wątroby

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Alexander Chen, Washington University School of Medicine

Zakładanie cewnika tunelizowanego na stałe w leczeniu obrzęku opłucnowego wątroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności założonego na stałe tunelowanego cewnika opłucnowego (ITPC) w leczeniu wysięku opłucnowego wątroby, który nie reaguje na konwencjonalne leczenie medyczne. Hydrothorax wątrobowy (HH) definiuje się jako nagromadzenie płynu w jamie opłucnej między ścianą klatki piersiowej a płucami i występuje u 5-10% pacjentów z chorobami wątroby. Pomimo leczenia farmakologicznego lekami moczopędnymi i ograniczeniem spożycia soli, wielu pacjentów nadal doświadcza trudnej do opanowania, wyniszczającej duszności, często wymagającej hospitalizacji. Powtórna nakłucie klatki piersiowej, czyli procedura polegająca na drenażu płynu opłucnowego wątroby za pomocą igły, może być skuteczna, ale często jest tylko tymczasowa przed ponownym nagromadzeniem się płynu, co prowadzi do konieczności powtórzenia zabiegów. Trans-jugular intrahepatic porto-systemic shunt (TIPS), choć jest wartościowym sposobem leczenia HH, nie zawsze jest skuteczny lub możliwy do wykonania. Podobnie przeszczep wątroby, chociaż potencjalnie wyleczalny, nie jest dostępny dla wielu pacjentów i może być znacznie opóźniony. Wielu pacjentów nie doświadcza wystarczającej lub szybkiej ulgi w przypadku obecnej konwencjonalnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hydrothorax (HH) wątroby występuje u 5-10% pacjentów z marskością wątroby i pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym. Pomimo leczenia farmakologicznego lekami moczopędnymi i ograniczeniem spożycia sodu, wielu pacjentów nadal doświadcza trudnej do opanowania, wyniszczającej duszności i upośledzenia oddychania. Powtarzane torakocentezy, choć często skuteczne, mogą wpływać na nadmiernie przejściowe złagodzenie objawów i narażać pacjenta na powtarzane procedury z nieodłącznym skumulowanym ryzykiem. Trans-jugular intrahepatic porto-systemic shunt (TIPS), choć jest wartościowym sposobem leczenia HH, nie zawsze jest skuteczny lub możliwy do wykonania. Podobnie przeszczep wątroby, chociaż potencjalnie wyleczalny, nie jest dostępny dla wielu pacjentów i może być znacznie opóźniony. Wielu pacjentów nie doświadcza wystarczającej lub szybkiej ulgi w przypadku obecnej konwencjonalnej terapii. Istnieje zapotrzebowanie na dodatkowe terapie, albo jako pomost do przeszczepu lub TIPS, albo jako leczenie paliatywne, gdy nie przewiduje się przeszczepu.

Wprowadzenie cewnika tunelizowanego do opłucnej na stałe (ITPC) może okazać się bezpieczne i skuteczne w leczeniu duszności, kaszlu i hipoksemii związanych z HH u pacjentów opornych na konwencjonalne postępowanie medyczne i służyć jako skuteczny pomost do przeszczepu lub TIPS.

Wykazano, że ITPC skutecznie i bezpiecznie kontrolują duszność u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym; wywołujących długotrwałą plurodezę u ponad 50% biorców. W porównaniu z dużą ilością opublikowanych danych dotyczących stosowania ITPC w wysiękach złośliwych, istnieje niedostatek danych dotyczących stosowania ITPC w łagodnych chorobach; zwłaszcza H.H. Niewielka seria czterech pacjentów i opis pojedynczego przypadku opisywały wcześniej pomyślne zastosowanie ITPC w leczeniu HH. Istnieje potrzeba prospektywnego badania w celu zbadania potencjalnych korzyści stosowania ITPC u pacjentów z HH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nawracającym wysiękiem opłucnowym z powodu marskości wątroby
  • Pacjenci, którzy są potencjalnymi kandydatami do przeszczepu wątroby
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do zabiegów przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego
  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną toracentezę w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją bakteryjną lub grzybiczą
  • Pacjenci, którzy nie są potencjalnymi kandydatami do przeszczepu
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym spowodowanym procesami innymi niż marskość wątroby
  • Osoby, które w chwili skierowania są w stanie krytycznym, wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ITPC
Urządzenie: Cewnik opłucnowy tunelowany na stałe (ITPC)
Wykazano, że ITPC skutecznie i bezpiecznie kontrolują duszność u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym. W porównaniu z dużą ilością opublikowanych danych dotyczących stosowania założonych na stałe tunelizowanych cewników opłucnowych w płynach złośliwych, istnieje niewiele danych dotyczących stosowania ITPC w chorobach wątroby w leczeniu wysięku opłucnowego wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania założonych na stałe cewników opłucnowych w leczeniu wodobrzusza wątroby
Ramy czasowe: Od daty podania ITPC do daty pierwszego udokumentowanego powikłania, takiego jak infekcja wymagająca usunięcia cewnika lub daty wykonania pleurodezy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Możliwość zastosowania ITPC do leczenia wysięku opłucnowego w wątrobie oceniano na podstawie zdolności pacjentów do rutynowego drenażu wysięku opłucnowego za pomocą założonego na stałe cewnika opłucnowego w celu kontrolowania duszności związanej z gromadzeniem się płynu opłucnowego. Wykonalność zdefiniowano jako pomyślne umieszczenie cewnika i poprawę duszności po zabiegu. Pomiar duszności był opisowy i zgłaszany przez pacjentów podczas rutynowej obserwacji klinicznej. Wykonalność zdefiniowano również jako zdolność pacjenta do rutynowego drenażu wysięku opłucnowego w domu. Zostało to udokumentowane w dziennikach pacjentów dokumentujących drenaż.
Od daty podania ITPC do daty pierwszego udokumentowanego powikłania, takiego jak infekcja wymagająca usunięcia cewnika lub daty wykonania pleurodezy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201108320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj