Posizionamento del catetere per idrotorace epatico
Posizionamento del catetere tunnellizzato a permanenza per il trattamento dell'idrotorace epatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrotorace epatico (HH) si verifica nel 5-10% dei pazienti cirrotici e rimane una sfida clinica significativa. Nonostante la terapia medica con diuretici e restrizione di sodio, molti pazienti presentano ancora dispnea intrattabile e debilitante e compromissione respiratoria. La toracentesi ripetuta, sebbene spesso efficace, può influenzare il sollievo dai sintomi transitori in modo proibitivo ed espone il paziente a procedure ripetute con rischio cumulativo intrinseco. Lo shunt porto-sistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), pur essendo un trattamento prezioso per l'HH, non è sempre efficace o può essere eseguito. Allo stesso modo, il trapianto di fegato, sebbene potenzialmente curativo, non è disponibile per molti pazienti e può essere significativamente ritardato. Molti pazienti non sperimentano un sollievo sufficiente o tempestivo con l'attuale terapia convenzionale. Esiste la necessità di terapie aggiuntive, sia come ponte verso il trapianto o la TIPS, sia come palliativo quando il trapianto non è previsto.
L'inserimento di un catetere pleurico tunnellizzato a permanenza (ITPC) può rivelarsi sicuro ed efficace nel trattamento della dispnea, della tosse e dell'ipossiemia associati all'HH in pazienti refrattari alla gestione medica convenzionale e fungere da efficace ponte verso il trapianto o la TIPS.
È stato dimostrato che gli ITPC controllano con successo e in sicurezza la dispnea nei pazienti con versamenti pleurici maligni; producendo plurodesi di lunga durata in più del 50% dei riceventi. Rispetto alla grande quantità di dati pubblicati riguardanti l'uso di ITPC nei versamenti maligni, vi è una scarsità di dati riguardanti l'uso di ITPC nella malattia benigna; in particolare H.H. Una piccola serie di quattro pazienti e un singolo case report hanno descritto in precedenza l'uso di successo di un ITPC per la gestione dell'HH. Esiste la necessità di uno studio prospettico per indagare il potenziale beneficio dell'utilizzo di ITPC nei pazienti con HH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington Universtiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con versamento pleurico ricorrente dovuto a cirrosi sottostante
- Soggetti che sono potenziali candidati per il trapianto di fegato
- Soggetti candidati a procedure di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
- Soggetti che hanno avuto almeno una toracentesi negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezione batterica o fungina attiva
- Soggetti che non sono potenziali candidati al trapianto
- Soggetti con versamenti pleurici dovuti a processi diversi dalla cirrosi
- Soggetti che sono gravemente malati al momento del rinvio, che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ITPC
|
È stato dimostrato che gli ITPC controllano con successo e in sicurezza la dispnea nei pazienti con versamenti pleurici maligni.
Rispetto alla grande quantità di dati pubblicati riguardanti l'uso di cateteri pleurici tunnellizzati a permanenza nei versamenti maligni, vi è una scarsità di dati riguardanti l'uso di ITPC nelle malattie del fegato per il trattamento dell'idrotorace epatico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'uso di cateteri pleurici tunnellizzati a permanenza per la gestione dell'idrotorace epatico
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione dell'ITPC fino alla data della prima complicazione documentata, come un'infezione che richiederebbe la rimozione del catetere o la data della pleurodesi, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
|
La fattibilità dell'utilizzo di ITPC per la gestione dell'idrotorace epatico è stata valutata dalla capacità dei pazienti di drenare versamenti pleurici di routine tramite un catetere pleurico a tunnel per il controllo della dispnea correlata all'accumulo di liquido pleurico.
La fattibilità è stata definita come posizionamento riuscito del catetere e miglioramento della mancanza di respiro dopo la procedura.
La misurazione della mancanza di respiro era descrittiva e auto-riferita dai pazienti durante il follow-up clinico di routine.
La fattibilità è stata anche definita come la capacità del paziente di drenare regolarmente i versamenti pleurici a casa.
Ciò è stato documentato dai registri dei pazienti che documentano il drenaggio.
|
Dalla data di somministrazione dell'ITPC fino alla data della prima complicazione documentata, come un'infezione che richiederebbe la rimozione del catetere o la data della pleurodesi, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201108320
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .