Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установка катетера при печеночном гидротораксе

5 апреля 2018 г. обновлено: Alexander Chen, Washington University School of Medicine

Установка постоянного туннельного катетера для лечения печеночного гидроторакса

Целью данного исследования является оценка эффективности постоянного туннельного плеврального катетера (ITPC) в лечении печеночного гидроторакса, который не поддается традиционной медикаментозной терапии. Печеночный гидроторакс (ГГ) определяется как скопление жидкости в плевральной полости между грудной стенкой и легким и встречается у 5-10% пациентов с заболеваниями печени. Несмотря на медикаментозную терапию диуретиками и ограничение соли, многие пациенты по-прежнему испытывают неизлечимую, изнурительную одышку, часто требующую госпитализации. Повторный торакоцентез, представляющий собой процедуру дренирования гидроторакса печени с помощью иглы, может быть эффективным, но часто только временным, до повторного накопления жидкости, что приводит к необходимости повторных процедур. Трансъюгулярный внутрипеченочный порто-системный шунт (TIPS), хотя и является ценным методом лечения ГГ, не всегда эффективен или может быть выполнен. Точно так же трансплантация печени, хотя и потенциально излечивающая, недоступна для многих пациентов и может быть значительно отсрочена. Многие пациенты не испытывают достаточного или своевременного облегчения при традиционной традиционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Печеночный гидроторакс (ГГ) встречается у 5-10% пациентов с циррозом печени и остается серьезной клинической проблемой. Несмотря на медикаментозную терапию диуретиками и ограничение натрия, многие пациенты все еще испытывают неизлечимую изнурительную одышку и нарушение дыхания. Повторный торакоцентез, хотя часто и эффективен, может повлиять на непозволительно временное облегчение симптомов и подвергает пациента повторным процедурам с присущим ему кумулятивным риском. Трансъюгулярный внутрипеченочный порто-системный шунт (TIPS), хотя и является ценным методом лечения ГГ, не всегда эффективен или может быть выполнен. Точно так же трансплантация печени, хотя и потенциально излечивающая, недоступна для многих пациентов и может быть значительно отсрочена. Многие пациенты не испытывают достаточного или своевременного облегчения при традиционной традиционной терапии. Существует потребность в дополнительных методах лечения, либо в качестве моста к трансплантации или TIPS, либо в паллиативной помощи, когда трансплантация не ожидается.

Установка постоянных туннельных плевральных катетеров (ITPC) может оказаться безопасной и эффективной при лечении одышки, кашля и гипоксемии, связанных с HH, у пациентов, невосприимчивых к традиционному медицинскому лечению, и служить эффективным переходом к трансплантации или TIPS.

Было показано, что ITPC успешно и безопасно контролируют одышку у пациентов со злокачественными плевральными выпотами; вызывая длительный плюродез более чем у 50% реципиентов. По сравнению с большим количеством опубликованных данных об использовании ИТПК при злокачественных выпотах данных относительно использования ИТПК при доброкачественных заболеваниях недостаточно; особенно ХГ. Небольшая серия из четырех пациентов и один отчет о случае ранее описывали успешное использование ITPC для лечения HH. Существует необходимость в проспективном исследовании для изучения потенциальной пользы от использования ITPC у пациентов с HH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с рецидивирующим плевральным выпотом из-за основного цирроза печени
  • Субъекты, которые являются потенциальными кандидатами на трансплантацию печени
  • Субъекты, которые являются кандидатами на процедуры трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования
  • Субъекты, у которых был хотя бы один торакоцентез за последние три месяца

Критерий исключения:

  • Субъекты с активной бактериальной или грибковой инфекцией
  • Субъекты, не являющиеся потенциальными кандидатами на трансплантацию
  • Субъекты с плевральными выпотами из-за процессов, отличных от цирроза
  • Субъекты, находящиеся в критическом состоянии на момент направления, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ИТПК
Устройство: Постоянный туннельный плевральный катетер (ITPC)
Было показано, что ITPC успешно и безопасно контролируют одышку у пациентов со злокачественными плевральными выпотами. По сравнению с большим количеством опубликованных данных об использовании постоянных туннельных плевральных катетеров при злокачественных выпотах данных об использовании ИТПК при заболеваниях печени для лечения печеночного гидроторакса недостаточно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования постоянных туннельных плевральных катетеров для лечения печеночного гидроторакса
Временное ограничение: С даты введения ITPC до даты первого задокументированного осложнения, такого как инфекция, которая потребует удаления катетера, или даты плевродеза, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Возможность использования ITPC для лечения печеночного гидроторакса оценивалась по способности пациентов регулярно дренировать плевральный выпот через постоянный туннельный плевральный катетер для контроля одышки, связанной со скоплением плевральной жидкости. Осуществимость определялась как успешная установка катетера и уменьшение одышки после процедуры. Измерение одышки было описательным и о нем сообщали пациенты при обычном клиническом наблюдении. Выполнимость также определялась как способность пациента регулярно дренировать плевральный выпот в домашних условиях. Это было задокументировано журналами пациентов, документирующими дренирование.
С даты введения ITPC до даты первого задокументированного осложнения, такого как инфекция, которая потребует удаления катетера, или даты плевродеза, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201108320

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться