Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterplaatsing voor hepatische hydrothorax

5 april 2018 bijgewerkt door: Alexander Chen, Washington University School of Medicine

Inwonende getunnelde katheterplaatsing voor de behandeling van hepatische hydrothorax

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een inwonende getunnelde pleurale katheter (ITPC) bij de behandeling van hepatische hydrothorax die niet reageert op conventionele medische therapie. Hepatische Hydrothorax (HH) wordt gedefinieerd als een ophoping van vocht in de pleurale ruimte tussen de borstwand en de long en komt voor bij 5-10% van de patiënten met een leveraandoening. Ondanks medische therapie met diuretica en zoutbeperking, ervaren veel patiënten nog steeds hardnekkige, slopende kortademigheid, waardoor ziekenhuisopname vaak noodzakelijk is. Herhaalde thoracentese, een procedure waarbij de hepatische hydrothorax met een naald wordt gedraineerd, kan effectief zijn, maar is vaak slechts tijdelijk voorafgaand aan de herophoping van vocht, wat leidt tot de noodzaak van herhaalde procedures. Transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunt (TIPS), hoewel een waardevolle behandeling voor HH, is niet altijd effectief of kan niet worden uitgevoerd. Evenzo is levertransplantatie, hoewel potentieel curatief, niet beschikbaar voor veel patiënten en kan deze aanzienlijk worden vertraagd. Veel patiënten ervaren onvoldoende of tijdige verlichting met de huidige conventionele therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische hydrothorax (HH) komt voor bij 5-10% van de patiënten met cirrose en blijft een significante klinische uitdaging. Ondanks medische therapie met diuretica en natriumbeperking, ervaren veel patiënten nog steeds hardnekkige, slopende dyspnoe en ademhalingsproblemen. Hoewel herhaalde thoracentese vaak effectief is, kan dit een voorbijgaande symptoomverlichting belemmeren en de patiënt blootstellen aan herhaalde procedures met een inherent cumulatief risico. Transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunt (TIPS), hoewel een waardevolle behandeling voor HH, is niet altijd effectief of kan niet worden uitgevoerd. Evenzo is levertransplantatie, hoewel potentieel curatief, niet beschikbaar voor veel patiënten en kan deze aanzienlijk worden vertraagd. Veel patiënten ervaren onvoldoende of tijdige verlichting met de huidige conventionele therapie. Er bestaat behoefte aan aanvullende therapieën, hetzij als brug naar transplantatie of TIPS, hetzij als palliatie wanneer transplantatie niet wordt verwacht.

Het inbrengen van een inwonende getunnelde pleurale katheter (ITPC) kan veilig en effectief blijken te zijn bij de behandeling van dyspnoe, hoest en hypoxemie geassocieerd met HH bij patiënten die ongevoelig zijn voor conventionele medische behandeling, en dienen als een effectieve brug naar transplantatie of TIPS.

Van ITPC's is aangetoond dat ze dyspnoe met succes en veilig beheersen bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusies; het produceren van langdurige plurodese bij meer dan 50% van de ontvangers. Vergeleken met de grote hoeveelheid gepubliceerde gegevens over het gebruik van ITPC bij kwaadaardige effusies, is er een gebrek aan gegevens over het gebruik van ITPC bij goedaardige ziekten; vooral HH. Een kleine serie van vier patiënten en een enkel casusrapport hebben eerder het succesvolle gebruik van een ITPC voor het beheer van HH beschreven. Er bestaat behoefte aan een prospectieve studie om het potentiële voordeel van het gebruik van ITPC's bij patiënten met HH te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Universtiy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met terugkerende pleurale effusie als gevolg van onderliggende cirrose
  • Proefpersonen die potentiële kandidaten zijn voor levertransplantatie
  • Onderwerpen die kandidaat zijn voor transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntprocedures
  • Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden ten minste één thoracentese hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een actieve bacteriële of schimmelinfectie
  • Proefpersonen die geen potentiële kandidaten zijn voor transplantatie
  • Onderwerpen met pleurale effusies als gevolg van andere processen dan cirrose
  • Proefpersonen die op het moment van doorverwijzing ernstig ziek zijn en opname op de intensive care nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ITPC
Apparaat: Inwonende getunnelde pleurale katheter (ITPC)
Van ITPC's is aangetoond dat ze dyspnoe met succes en veilig beheersen bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusies. Vergeleken met de grote hoeveelheid gepubliceerde gegevens over het gebruik van inwendige getunnelde pleurale katheters bij kwaadaardige effusies, is er een gebrek aan gegevens over het gebruik van ITPC bij leverziekte voor de behandeling van hepatische hydrothorax.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van inwonende getunnelde pleurale katheters voor de behandeling van hepatische hydrothorax
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ITPC-toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, zoals een infectie waarvoor de katheter moet worden verwijderd of de datum van pleurodese, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
De haalbaarheid van het gebruik van ITPC's voor de behandeling van hepatische hydrothorax werd beoordeeld aan de hand van het vermogen van patiënten om pleurale effusies routinematig af te voeren via een inwonende getunnelde pleurale katheter voor controle van dyspnoe gerelateerd aan pleurale vochtophoping. Haalbaarheid werd gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de katheter en verbetering van de kortademigheid na de procedure. De meting van kortademigheid was beschrijvend en werd door patiënten zelf gerapporteerd tijdens routinematige klinische follow-up. Haalbaarheid werd ook gedefinieerd als het vermogen van de patiënt om pleurale effusies routinematig thuis af te voeren. Dit werd gedocumenteerd door patiëntlogboeken die de drainage documenteerden.
Vanaf de datum van ITPC-toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, zoals een infectie waarvoor de katheter moet worden verwijderd of de datum van pleurodese, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201108320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming

Klinische onderzoeken op Inwonende getunnelde pleurale katheter (ITPC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren