Zavedení katétru pro jaterní hydrothorax
Umístění zavedeného tunelového katétru pro léčbu jaterního hydrothoraxu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní hydrothorax (HH) se vyskytuje u 5–10 % pacientů s cirhózou a zůstává významnou klinickou výzvou. Navzdory medikamentózní léčbě diuretiky a omezením sodíku mnoho pacientů stále pociťuje nezvladatelnou, oslabující dušnost a respirační potíže. Opakovaná torakocentéza, i když je často účinná, může ovlivnit neúměrně přechodnou úlevu od symptomů a vystavit pacienta opakovaným procedurám s inherentním kumulativním rizikem. Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), i když je cennou léčbou HH, není vždy účinný nebo není možné jej provést. Podobně transplantace jater, i když je potenciálně léčebná, není pro mnoho pacientů dostupná a může být významně opožděna. U mnoha pacientů nedochází při současné konvenční terapii k dostatečné nebo včasné úlevě. Existuje potřeba dalších terapií, buď jako přemostění k transplantaci nebo TIPS, nebo paliativní léčby, když se transplantace neočekává.
Zavedení zavedených tunelových pleurálních katétrů (ITPC) se může ukázat jako bezpečné a účinné při léčbě dušnosti, kašle a hypoxémie spojené s HH u pacientů refrakterních na konvenční léčbu a může sloužit jako účinný most k transplantaci nebo TIPS.
Bylo prokázáno, že ITPC úspěšně a bezpečně kontrolují dušnost u pacientů s maligním pleurálním výpotkem; vyvolávající dlouhotrvající plurodézu u více než 50 % příjemců. Ve srovnání s velkým množstvím publikovaných údajů o použití ITPC u maligních výpotků existuje nedostatek údajů o použití ITPC u benigních onemocnění; zejména HH. Malá série čtyř pacientů a jedna kazuistika již dříve popsaly úspěšné použití ITPC pro léčbu HH. Existuje potřeba prospektivní studie, která by prozkoumala potenciální přínos použití ITPC u pacientů s HH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají recidivující pleurální výpotek v důsledku základní cirhózy
- Subjekty, které jsou potenciálními kandidáty na transplantaci jater
- Subjekty, které jsou kandidáty na procedury transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu
- Subjekty, které prodělaly alespoň jednu torakocentézu v posledních třech měsících
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí
- Subjekty, které nejsou potenciálními kandidáty na transplantaci
- Subjekty s pleurálními výpotky v důsledku jiných procesů než cirhóza
- Subjekty, které jsou v době doporučení kriticky nemocné a vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ITPC
|
Bylo prokázáno, že ITPC úspěšně a bezpečně kontrolují dušnost u pacientů s maligním pleurálním výpotkem.
Ve srovnání s velkým množstvím publikovaných údajů týkajících se použití zavedených tunelových pleurálních katétrů u maligních výpotků existuje nedostatek údajů týkajících se použití ITPC u onemocnění jater k léčbě jaterního hydrothoraxu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití zavedených tunelových pleurálních katétrů pro léčbu jaterního hydrothoraxu
Časové okno: Od data podání ITPC do data první zdokumentované komplikace, jako je infekce, která by vyžadovala odstranění katétru nebo datum pleurodézy, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Proveditelnost použití ITPC pro léčbu jaterního hydrothoraxu byla hodnocena podle schopnosti pacientů rutinně drénovat pleurální výpotky pomocí zavedeného tunelového pleurálního katétru pro kontrolu dušnosti související s akumulací pleurální tekutiny.
Proveditelnost byla definována jako úspěšné umístění katétru a zlepšení dušnosti po výkonu.
Měření dušnosti bylo popisné a pacienti je sami uváděli při rutinním klinickém sledování.
Proveditelnost byla také definována jako schopnost pacienta rutinně drénovat pleurální výpotek doma.
To bylo dokumentováno protokoly pacientů dokumentujícími drenáž.
|
Od data podání ITPC do data první zdokumentované komplikace, jako je infekce, která by vyžadovala odstranění katétru nebo datum pleurodézy, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander C Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201108320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .