外傷による臨床的に重度の肋骨骨折に対する肋骨の固定 (SOFRIB)
2022年5月7日 更新者：Darwin Ang
外傷による臨床的に重度の肋骨骨折に対する肋骨固定の介入に関する多施設前向きランダム化試験
これは、肋骨外傷に対する 2 つの標準的な治療経路の間の患者の臨床転帰の違いを調査する多施設無作為化研究です: 肋骨固定を受ける患者と、外傷による臨床的に重大な肋骨骨折を維持した後に最新のクリティカルケアと疼痛管理を受ける患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肋骨外傷の 2 つの標準的なケア経路で患者の転帰を比較します。つまり、肋骨をメッキした患者と、最新のクリティカル ケアと疼痛管理によって管理されている患者です。
研究看護師（プロジェクト）コーディネーターは、包含および除外基準に基づいて被験者を特定し、無作為化の前にこれらの患者のそれぞれについて同意を得ます。
無作為化は、プロジェクト コーディネーターがアクセスできる Web ベースのコンピューター プログラムによって決定されます。
この無作為化は行われますが、介入は現在標準治療であるため、研究自体は純粋に観察的なものです。
介入を偽装することは不可能であるため、被験者または研究グループのメンバーのいずれも盲目にされることはありません。
患者は評価され、設定された介入後の間隔で調査が実施され、データ分析も行われるときにエンドポイントと生活の質が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donna Nayduch, RN, MSN
- 電話番号：352-401-1022
- メール：donna.nayduch@hcahealthcare.com
研究場所
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Florida
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
- 募集
- Lawnwood Regional Medical Center
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コンタクト：
- Jamie Santos, RN
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- 積極的、募集していない
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 積極的、募集していない
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Kendall Regional Medical Center
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コンタクト：
- Mark McKenney, MD
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- 募集
- Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
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コンタクト：
- Donna A Nayduch, RN, MSN
- 電話番号：352-401-1022
- メール：dnayduch@cfl.rr.com
-
主任研究者：
- Darwin Ang, MD
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- 積極的、募集していない
- Orange Park Medical Center
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- 募集
- Central Florida Regional Hospital
-
コンタクト：
- William Campbell, RN
- メール：william.campbell5@hcahealthcare.com
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- 積極的、募集していない
- Research Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Grand Strand Regional Medical Center
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コンタクト：
- Heather Rhodes, RN
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- 募集
- Chippenham Johnston-Willis Hospital
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コンタクト：
- Stanley Kurek, DO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複数の場所で骨折した 3 つ以上の連続した肋骨として定義されるフレイルチェスト
- FPS（機能的疼痛尺度）評価3以上の疼痛および障害
- 変形と欠陥
- 非組合
- 他の適応症のための開胸術
- 肋骨皮質直径の 1 倍を超える肋骨変位を伴う 3 つ以上の肋骨骨折
- 人工呼吸器からの離脱の失敗
除外基準:
- 活動性菌血症
- アクティブショック
- GCS < 8の重度の外傷性脳損傷
- 17歳以下または90歳以上
- 在宅酸素療法を必要とする慢性肺疾患
- 急性呼吸促拍症候群
- 貫通性胸部外傷
- 慢性オピオイド依存症
- 脊椎から3cm未満の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リブ固定システム
このグループの被験者は、外傷後に外科的肋骨プレーティング手順を受けます
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この介入には、骨折した肋骨に肋骨プレートを取り付ける外科的処置が含まれます。
他の名前：
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介入なし：クリティカルケアと疼痛管理
このグループは、外傷後にクリティカルケアと疼痛管理を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで測定、最長 2 年間
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滞在日数
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研究完了まで測定、最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36調査で決定された生活の質
時間枠：介入後1週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
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入院後の3つの異なる時点で測定
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介入後1週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
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疾病管理センターによって定義された肺炎の参加者の数
時間枠：最長 2 年間、学習過程を通じて毎月測定
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肋骨外傷治療の合併症としての分類に基づく
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最長 2 年間、学習過程を通じて毎月測定
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総治療費
時間枠：研究完了まで測定、最長 2 年間
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入院期間中の総費用に基づいて測定
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研究完了まで測定、最長 2 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
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肺炎、尿路感染症、不整脈、敗血症、再挿管、創傷感染を含むがこれらに限定されない
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1週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
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機能的疼痛スケールによって文書化された疼痛管理
時間枠：手術の前後および退院時に測定し、試験完了まで、最大 2 年間
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機能性疼痛スケールを使用して測定
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手術の前後および退院時に測定し、試験完了まで、最大 2 年間
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人工呼吸器/人工呼吸器無料日
時間枠：研究完了まで測定、最長 2 年間
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入院期間に基づいて、換気のオンまたはオフの日数で測定
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研究完了まで測定、最長 2 年間
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麻薬の使用
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
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モルヒネの単位に換算
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1週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
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入院期間
時間枠：研究完了まで測定、最長 2 年間
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日数で測定
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研究完了まで測定、最長 2 年間
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肺機能
時間枠：退院時、3 か月、および 6 か月、研究完了まで、最大 2 年間測定
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FVC（強制肺活量）、FEV1、スパイロメトリーによるTLCで測定
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退院時、3 か月、および 6 か月、研究完了まで、最大 2 年間測定
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人工呼吸器から離脱する時期
時間枠：研究完了まで測定、最長 2 年間
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日数で測定
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研究完了まで測定、最長 2 年間
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気管切開率
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
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人口における気管切開の全体的な割合
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1週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darwin Ang, MD、HCA Trauma Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。