Fixação de costela para fraturas de costela clinicamente graves por trauma (SOFRIB)
7 de maio de 2022 atualizado por: Darwin Ang
Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico sobre a intervenção de fixação de costela para fraturas de costela clinicamente graves por trauma
Este é um estudo randomizado multicêntrico que investiga as diferenças nos resultados clínicos de pacientes entre duas vias padrão de atendimento para trauma de costela: pacientes que recebem fixação de costela versus pacientes que recebem cuidados intensivos modernos e controle da dor após sofrer fraturas de costela clinicamente significativas por trauma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar os resultados dos pacientes entre dois caminhos padrão de tratamento para trauma de costela: aqueles que têm suas costelas revestidas versus aqueles que são tratados por cuidados intensivos modernos e controle da dor.
Uma enfermeira do estudo (projeto) coordenadora identificará os sujeitos com base nos critérios de inclusão e exclusão e, em seguida, obterá o consentimento para cada um desses pacientes antes da randomização.
A randomização será decidida por um programa de computador baseado na web, acessível ao coordenador do projeto.
Embora essa randomização ocorra, o estudo em si é puramente observacional, já que a intervenção é atualmente o padrão de atendimento.
Nenhum dos sujeitos ou membros do grupo de estudo será cegado, pois não é possível disfarçar a intervenção.
Os pacientes serão avaliados e uma pesquisa será administrada em intervalos pós-intervenção definidos para determinar os pontos finais e a qualidade de vida quando a análise de dados também ocorrer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donna Nayduch, RN, MSN
- Número de telefone: 352-401-1022
- E-mail: donna.nayduch@hcahealthcare.com
Locais de estudo
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- Recrutamento
- Lawnwood Regional Medical Center
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Contato:
- Jamie Santos, RN
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Ativo, não recrutando
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Ativo, não recrutando
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Kendall Regional Medical Center
-
Contato:
- Mark McKenney, MD
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Recrutamento
- Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
-
Contato:
- Donna A Nayduch, RN, MSN
- Número de telefone: 352-401-1022
- E-mail: dnayduch@cfl.rr.com
-
Investigador principal:
- Darwin Ang, MD
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Ativo, não recrutando
- Orange Park Medical Center
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Recrutamento
- Central Florida Regional Hospital
-
Contato:
- William Campbell, RN
- E-mail: william.campbell5@hcahealthcare.com
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Ativo, não recrutando
- Research Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Grand Strand Regional Medical Center
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Contato:
- Heather Rhodes, RN
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Recrutamento
- Chippenham Johnston-Willis Hospital
-
Contato:
- Stanley Kurek, DO
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tórax instável, definido como 3 ou mais costelas consecutivas fraturadas em mais de um lugar
- Dor e incapacidade de uma classificação FPS (Escala de Dor Funcional) de 3 ou superior
- Deformidade e Defeito
- não sindicalizado
- Toracotomia para outras indicações
- 3 ou mais fraturas de costela com deslocamento de costela de mais de 1 diâmetro cortical da costela
- Falha no desmame do ventilador
Critério de exclusão:
- Bacteremia ativa
- choque ativo
- Lesão cerebral traumática grave com GCS <8
- Idade igual ou inferior a 17 anos ou superior a 90 anos
- Doença pulmonar crônica que requer oxigenação domiciliar
- Síndrome respiratória aguda grave
- Trauma torácico penetrante
- Dependência crônica de opioides
- Fraturas com menos de 3 cm da coluna vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema de fixação de nervuras
Este grupo de indivíduos receberá um procedimento cirúrgico de revestimento de costela após trauma
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Esta intervenção envolve um procedimento cirúrgico para fixar placas de costela em costelas quebradas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados intensivos e controle da dor
Este grupo receberá cuidados intensivos e controle da dor após o trauma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: medido através da conclusão do estudo, até 2 anos
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tempo de permanência em dias
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medido através da conclusão do estudo, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida, conforme determinado pela pesquisa SF-36
Prazo: medido em 1 semana, 3 meses, 6 meses pós-intervenção
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medido em 3 momentos diferentes após a internação
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medido em 1 semana, 3 meses, 6 meses pós-intervenção
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Número de participantes com pneumonia conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças
Prazo: medido mensalmente através do curso de estudo, até 2 anos
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com base na classificação como complicação do tratamento de trauma de costela
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medido mensalmente através do curso de estudo, até 2 anos
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Custo total dos tratamentos
Prazo: medido através da conclusão do estudo, até 2 anos
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medido com base nos custos totais durante o tempo de internação
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medido através da conclusão do estudo, até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Complicação
Prazo: medido em 1 semana, 3 meses, 6 meses
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incluindo, mas não limitado a, pneumonia, infecção do trato urinário, arritmia, sepse, reintubação, infecção de ferida
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medido em 1 semana, 3 meses, 6 meses
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Controle da Dor documentado pela Escala Funcional de Dor
Prazo: medido antes e depois da cirurgia e no momento da alta, até a conclusão do estudo, até 2 anos
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medido usando a Escala de Dor Funcional
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medido antes e depois da cirurgia e no momento da alta, até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Ventilador/dias sem ventilador
Prazo: medido através da conclusão do estudo, até 2 anos
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medida em dias com ou sem ventilação, com base no tempo de permanência no hospital
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medido através da conclusão do estudo, até 2 anos
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Uso de narcóticos
Prazo: medido em 1 semana, 3 meses, 6 meses
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convertido em unidades de morfina
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medido em 1 semana, 3 meses, 6 meses
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Tempo de internação
Prazo: medido através da conclusão do estudo, até 2 anos
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medido em dias
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medido através da conclusão do estudo, até 2 anos
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Função pulmonar
Prazo: medido na alta, 3 meses e 6 meses, até a conclusão do estudo, até 2 anos
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medida por FVC (capacidade vital forçada), VEF1 e CPT por espirometria
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medido na alta, 3 meses e 6 meses, até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Hora de desmamar do ventilador
Prazo: medido através da conclusão do estudo, até 2 anos
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medido em dias
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medido através da conclusão do estudo, até 2 anos
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Taxas de traqueostomia
Prazo: medido em 1 semana, 3 meses, 6 meses
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taxa geral de traqueostomia na população
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medido em 1 semana, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRI HEOR_02
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