Revbensfixering för kliniskt svåra revbensfrakturer från trauma (SOFRIB)
7 maj 2022 uppdaterad av: Darwin Ang
En multicenter prospektiv randomiserad studie om intervention av revbensfixering för kliniskt allvarliga revbensfrakturer från trauma
Detta är en randomiserad multicenterstudie som undersöker skillnaderna i kliniska resultat för patienter mellan två standardvårdsvägar för revbenstrauma: patienter som får revbensfixering kontra patienter som får modern intensivvård och smärtkontroll efter att ha fått kliniskt signifikanta revbensfrakturer från trauma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra patienters resultat mellan två standardvårdsvägar för revbenstrauma: de som har sina revben pläterade kontra de som hanteras av modern intensivvård och smärtkontroll.
En studiesjuksköterska (projekt)koordinator kommer att identifiera ämnen baserat på inklusions- och exkluderingskriterier, och erhåller sedan samtycke för var och en av dessa patienter före randomisering.
Randomisering kommer att beslutas av ett webbaserat datorprogram, tillgängligt för projektkoordinatorn.
Även om denna randomisering sker, är själva studien rent observationsbaserad, eftersom interventionen för närvarande är standardvård.
Ingen av försökspersonerna eller studiegruppsmedlemmarna kommer att bli blinda eftersom det inte är möjligt att dölja interventionen.
Patienterna kommer att utvärderas och en undersökning kommer att administreras vid fastställda intervall efter interventionen för att bestämma endpoints och livskvalitet när dataanalys också kommer att äga rum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Donna Nayduch, RN, MSN
- Telefonnummer: 352-401-1022
- E-post: donna.nayduch@hcahealthcare.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34950
- Rekrytering
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Jamie Santos, RN
-
Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
- Aktiv, inte rekryterande
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Aktiv, inte rekryterande
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Rekrytering
- Kendall Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Mark McKenney, MD
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Rekrytering
- Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
-
Kontakt:
- Donna A Nayduch, RN, MSN
- Telefonnummer: 352-401-1022
- E-post: dnayduch@cfl.rr.com
-
Huvudutredare:
- Darwin Ang, MD
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Aktiv, inte rekryterande
- Orange Park Medical Center
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Rekrytering
- Central Florida Regional Hospital
-
Kontakt:
- William Campbell, RN
- E-post: william.campbell5@hcahealthcare.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Grand Strand Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Heather Rhodes, RN
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Rekrytering
- Chippenham Johnston-Willis Hospital
-
Kontakt:
- Stanley Kurek, DO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slagbröst, definierat som 3 eller flera på varandra följande revben brutna på mer än ett ställe
- Smärta och funktionshinder med en FPS (Functional Pain Scale) rating på 3 eller högre
- Deformitet och defekt
- Icke-union
- Torakotomi för andra indikationer
- 3 eller fler revbensfrakturer med revbensförskjutning på mer än 1 revbens kortikal diameter
- Misslyckande att avvänja från ventilator
Exklusions kriterier:
- Aktiv bakteriemi
- Aktiv chock
- Allvarlig traumatisk hjärnskada med GCS < 8
- Ålder 17 år eller yngre eller äldre än 90 år
- Kronisk lungsjukdom som kräver syresättning i hemmet
- Akut respiratoriskt distress-syndrom
- Penetrerande brösttrauma
- Kroniskt opioidberoende
- Frakturer mindre än 3 cm från ryggraden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fixeringssystem för revben
Denna grupp av försökspersoner kommer att få en kirurgisk revbenspläteringsprocedur efter trauma
|
Denna intervention involverar ett kirurgiskt ingrepp för att fästa revbensplattor på brutna revben
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kritisk vård och smärtkontroll
Denna grupp kommer att få intensivvård och smärtkontroll efter trauma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: mätt genom avslutad studie, upp till 2 år
|
vistelsens längd i dagar
|
mätt genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, enligt SF-36-undersökning
Tidsram: mätt 1 vecka, 3 månader, 6 månader efter intervention
|
mätt vid 3 olika tidpunkter efter sjukhusvistelse
|
mätt 1 vecka, 3 månader, 6 månader efter intervention
|
|
Antal deltagare med lunginflammation enligt definitionen av Centers for Disease Control
Tidsram: mäts månadsvis genom studiegång, upp till 2 år
|
baserat på klassificering som komplikation av revbenstraumabehandling
|
mäts månadsvis genom studiegång, upp till 2 år
|
|
Total kostnad för behandlingar
Tidsram: mätt genom avslutad studie, upp till 2 år
|
mätt utifrån totala kostnader under sjukhusvistelsens längd
|
mätt genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: mätt vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader
|
inklusive, men inte begränsat till, lunginflammation, urinvägsinfektion, arytmi, sepsis, reintubation, sårinfektion
|
mätt vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader
|
|
Smärtkontroll dokumenterad av den funktionella smärtskalan
Tidsram: mätt före och efter operation och vid tidpunkten för utskrivning, genom avslutad studie, upp till 2 år
|
mätt med hjälp av funktionell smärtskalan
|
mätt före och efter operation och vid tidpunkten för utskrivning, genom avslutad studie, upp till 2 år
|
|
Ventilator/Fläktfria dagar
Tidsram: mätt genom avslutad studie, upp till 2 år
|
mätt i dagar på eller utanför ventilation, baserat på vårdtiden på sjukhuset
|
mätt genom avslutad studie, upp till 2 år
|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: mätt vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader
|
omvandlas till enheter morfin
|
mätt vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: mätt genom avslutad studie, upp till 2 år
|
mätt i dagar
|
mätt genom avslutad studie, upp till 2 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: mätt vid utskrivning, 3 månader och 6 månader, genom avslutad studie, upp till 2 år
|
mätt med FVC (forcerad vitalkapacitet), FEV1 och TLC genom spirometri
|
mätt vid utskrivning, 3 månader och 6 månader, genom avslutad studie, upp till 2 år
|
|
Dags att avvänja från ventilator
Tidsram: mätt genom avslutad studie, upp till 2 år
|
mätt i dagar
|
mätt genom avslutad studie, upp till 2 år
|
|
Trakeostomihastigheter
Tidsram: mätt vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader
|
total frekvens av trakeostomi i befolkningen
|
mätt vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCRI HEOR_02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .