외상으로 인한 임상적으로 심각한 늑골 골절에 대한 늑골 고정 (SOFRIB)
2022년 5월 7일 업데이트: Darwin Ang
외상으로 인한 임상적으로 심각한 늑골 골절에 대한 늑골 고정의 중재에 대한 다기관 전향적 무작위 시험
이것은 갈비뼈 외상에 대한 두 가지 표준 치료 경로 사이의 환자의 임상 결과 차이를 조사하는 다기관 무작위 연구입니다. 갈비뼈 고정을 받는 환자와 외상으로 인해 임상적으로 중요한 갈비뼈 골절을 지속한 후 현대적인 중환자 치료 및 통증 조절을 받는 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 갈비뼈 외상에 대한 두 가지 표준 치료 경로(갈비뼈 도금을 받은 환자와 현대 중환자 치료 및 통증 조절로 관리되는 환자) 사이에서 환자의 결과를 비교할 것입니다.
연구 간호사(프로젝트) 코디네이터는 포함 및 제외 기준에 따라 피험자를 식별한 다음 무작위화 전에 각 환자에 대한 동의를 얻습니다.
무작위화는 프로젝트 코디네이터가 액세스할 수 있는 웹 기반 컴퓨터 프로그램에 의해 결정됩니다.
이러한 무작위 배정이 이루어지지만 개입이 현재 치료의 표준이기 때문에 연구 자체는 순전히 관찰적입니다.
개입을 위장할 수 없기 때문에 피험자나 연구 그룹 구성원 중 누구도 맹검되지 않습니다.
데이터 분석이 수행될 때 종점과 삶의 질을 결정하기 위해 설정된 개입 후 간격으로 환자를 평가하고 설문 조사를 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donna Nayduch, RN, MSN
- 전화번호: 352-401-1022
- 이메일: donna.nayduch@hcahealthcare.com
연구 장소
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Florida
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
- 모병
- Lawnwood Regional Medical Center
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연락하다:
- Jamie Santos, RN
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- 모병
- Kendall Regional Medical Center
-
연락하다:
- Mark McKenney, MD
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- 모병
- Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
-
연락하다:
- Donna A Nayduch, RN, MSN
- 전화번호: 352-401-1022
- 이메일: dnayduch@cfl.rr.com
-
수석 연구원:
- Darwin Ang, MD
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- 모집하지 않고 적극적으로
- Orange Park Medical Center
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- 모병
- Central Florida Regional Hospital
-
연락하다:
- William Campbell, RN
- 이메일: william.campbell5@hcahealthcare.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Grand Strand Regional Medical Center
-
연락하다:
- Heather Rhodes, RN
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- 모병
- Chippenham Johnston-Willis Hospital
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연락하다:
- Stanley Kurek, DO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한 곳 이상에서 골절된 3개 이상의 연속된 갈비뼈로 정의되는 플레일 흉부
- FPS(Functional Pain Scale) 등급이 3 이상인 통증 및 장애
- 변형 및 결함
- 비조합
- 기타 적응증에 대한 개흉술
- 늑골 피질 직경의 1보다 큰 늑골 변위가 있는 3개 이상의 늑골 골절
- 인공호흡기에서 떼지 못함
제외 기준:
- 활성 균혈증
- 액티브 쇼크
- GCS가 8 미만인 중증 외상성 뇌손상
- 17세 이하 또는 90세 이상
- 가정산소공급이 필요한 만성폐질환
- 급성 호흡기 장애 증후군
- 관통 흉부 외상
- 만성 오피오이드 의존
- 척추에서 3cm 미만의 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 늑골 고정 시스템
이 피험자 그룹은 외상 후 외과적 늑골 도금 절차를 받게 됩니다.
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이 개입에는 갈비뼈 플레이트를 부러진 갈비뼈에 부착하는 수술 절차가 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 중환자 치료 및 통증 조절
이 그룹은 트라우마 후 중환자 치료 및 통증 조절을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 측정, 최대 2년
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체류 기간(일)
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연구 완료를 통해 측정, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질, SF-36 조사에 의해 결정됨
기간: 개입 후 1주, 3개월, 6개월에 측정
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입원 후 3가지 다른 시점에서 측정
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개입 후 1주, 3개월, 6개월에 측정
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질병 통제 센터에서 정의한 폐렴 참가자 수
기간: 학습 과정을 통해 매월 측정, 최대 2년
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갈비뼈 외상 치료의 합병증으로 분류에 근거
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학습 과정을 통해 매월 측정, 최대 2년
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총 치료 비용
기간: 연구 완료를 통해 측정, 최대 2년
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입원 기간 동안 총 비용을 기준으로 측정
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연구 완료를 통해 측정, 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 1주, 3개월, 6개월에 측정
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폐렴, 요로 감염, 부정맥, 패혈증, 재삽관, 상처 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음
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1주, 3개월, 6개월에 측정
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기능적 통증 척도에 의해 기록된 통증 조절
기간: 수술 전후 및 퇴원 시 연구 완료까지 최대 2년 동안 측정
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기능적 통증 척도를 사용하여 측정
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수술 전후 및 퇴원 시 연구 완료까지 최대 2년 동안 측정
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인공호흡기/환기장치 없는 날
기간: 연구 완료를 통해 측정, 최대 2년
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입원 기간에 따라 환기를 켜거나 끄는 일수로 측정
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연구 완료를 통해 측정, 최대 2년
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마약 사용
기간: 1주, 3개월, 6개월에 측정
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모르핀 단위로 환산
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1주, 3개월, 6개월에 측정
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입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 측정, 최대 2년
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일 단위로 측정
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연구 완료를 통해 측정, 최대 2년
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폐 기능
기간: 퇴원 시 측정, 3개월 및 6개월, 연구 완료까지 최대 2년
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FVC(강제 폐활량), FEV1 및 TLC로 측정한 폐활량계
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퇴원 시 측정, 3개월 및 6개월, 연구 완료까지 최대 2년
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인공호흡기에서 젖을 떼는 시간
기간: 연구 완료를 통해 측정, 최대 2년
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일 단위로 측정
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연구 완료를 통해 측정, 최대 2년
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기관절개술 비율
기간: 1주, 3개월, 6개월에 측정
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전체 인구의 기관절개술 비율
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1주, 3개월, 6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .