Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ribfixatie voor klinisch ernstige ribfracturen door trauma (SOFRIB)

7 mei 2022 bijgewerkt door: Darwin Ang

Een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de tussenkomst van ribfixatie voor klinisch ernstige ribfracturen door trauma

Dit is een multicenter gerandomiseerde studie die de verschillen in klinische uitkomsten van patiënten onderzoekt tussen twee standaard zorgpaden voor ribtrauma: patiënten die ribfixatie krijgen versus patiënten die moderne kritieke zorg en pijnbestrijding krijgen na het oplopen van klinisch significante ribfracturen door trauma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de uitkomsten van patiënten vergelijken tussen twee standaardzorgpaden voor ribtrauma: degenen bij wie de ribben zijn geplateerd versus degenen die worden beheerd door moderne intensive care en pijnbestrijding. Een studieverpleegkundige (project)coördinator zal proefpersonen identificeren op basis van inclusie- en exclusiecriteria en vervolgens toestemming verkrijgen voor elk van deze patiënten voorafgaand aan randomisatie. De randomisatie wordt bepaald door een webgebaseerd computerprogramma dat toegankelijk is voor de projectcoördinator. Hoewel deze randomisatie plaatsvindt, is de studie zelf puur observationeel, aangezien de interventie momenteel standaardzorg is. Geen van de proefpersonen of studiegroepleden wordt verblind omdat het niet mogelijk is om de interventie te verhullen. Patiënten zullen worden geëvalueerd en er zal een onderzoek worden uitgevoerd op vaste intervallen na de interventie om eindpunten en kwaliteit van leven te bepalen wanneer ook gegevensanalyse zal plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
        • Werving
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Contact:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
        • Actief, niet wervend
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Actief, niet wervend
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Werving
        • Kendall Regional Medical Center
        • Contact:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Werving
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Actief, niet wervend
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Actief, niet wervend
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Contact:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Werving
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Contact:
          • Stanley Kurek, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vlegelborst, gedefinieerd als 3 of meer opeenvolgende ribben die op meer dan één plaats zijn gebroken
  • Pijn en invaliditeit met een FPS-score (Functional Pain Scale) van 3 of hoger
  • Misvorming en defect
  • Niet-Unie
  • Thoracotomie voor andere indicaties
  • 3 of meer ribfracturen met ribverplaatsing van meer dan 1 ribcorticale diameter
  • Niet ontwennen van beademingsapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bacteriëmie
  • Actieve schok
  • Ernstig traumatisch hersenletsel met GCS < 8
  • Leeftijd 17 jaar of jonger of ouder dan 90 jaar oud
  • Chronische longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is
  • Acute respiratory distress syndrome
  • Doordringend borsttrauma
  • Chronische opioïde afhankelijkheid
  • Breuken op minder dan 3 cm van de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ribfixatiesysteem
Deze groep proefpersonen zal na een trauma een chirurgische procedure voor het plaatsen van ribben ondergaan
Apparaat: Ribfixatiesysteem
Deze ingreep omvat een chirurgische procedure om ribplaten aan gebroken ribben te bevestigen
Andere namen:
  • DePuySynthes MatrixRIB voorgevormde ribimplantaten
Geen tussenkomst: Kritieke zorg en pijnbestrijding
Deze groep krijgt na een trauma kritieke zorg en pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: gemeten door voltooiing van de studie, tot 2 jaar
verblijfsduur in dagen
gemeten door voltooiing van de studie, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, zoals bepaald door SF-36-enquête
Tijdsspanne: gemeten op 1 week, 3 maanden, 6 maanden na de interventie
gemeten op 3 verschillende tijdstippen na verblijf in het ziekenhuis
gemeten op 1 week, 3 maanden, 6 maanden na de interventie
Aantal deelnemers met longontsteking zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control
Tijdsspanne: maandelijks gemeten tijdens de studie, tot 2 jaar
gebaseerd op classificatie als complicatie van ribtraumabehandeling
maandelijks gemeten tijdens de studie, tot 2 jaar
Totale kosten van behandelingen
Tijdsspanne: gemeten door voltooiing van de studie, tot 2 jaar
gemeten op basis van de totale kosten tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf
gemeten door voltooiing van de studie, tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: gemeten op 1 week, 3 maanden, 6 maanden
inclusief, maar niet beperkt tot, longontsteking, urineweginfectie, aritmie, sepsis, reïntubatie, wondinfectie
gemeten op 1 week, 3 maanden, 6 maanden
Pijnbestrijding gedocumenteerd door de Functional Pain Scale
Tijdsspanne: gemeten voor en na de operatie en op het moment van ontslag, tot en met voltooiing van de studie, tot 2 jaar
gemeten met behulp van de Functional Pain Scale
gemeten voor en na de operatie en op het moment van ontslag, tot en met voltooiing van de studie, tot 2 jaar
Ventilator/Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: gemeten door voltooiing van de studie, tot 2 jaar
gemeten in dagen met of zonder beademing, gebaseerd op de duur van het ziekenhuisverblijf
gemeten door voltooiing van de studie, tot 2 jaar
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: gemeten op 1 week, 3 maanden, 6 maanden
omgezet in eenheden morfine
gemeten op 1 week, 3 maanden, 6 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: gemeten door voltooiing van de studie, tot 2 jaar
gemeten in dagen
gemeten door voltooiing van de studie, tot 2 jaar
Longfunctie
Tijdsspanne: gemeten bij ontslag, 3 maanden en 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, tot 2 jaar
zoals gemeten door FVC (geforceerde vitale capaciteit), FEV1 en TLC door spirometrie
gemeten bij ontslag, 3 maanden en 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, tot 2 jaar
Tijd om te ontwennen aan de beademing
Tijdsspanne: gemeten door voltooiing van de studie, tot 2 jaar
gemeten in dagen
gemeten door voltooiing van de studie, tot 2 jaar
Tracheostomie tarieven
Tijdsspanne: gemeten op 1 week, 3 maanden, 6 maanden
totale snelheid van tracheostomie in de bevolking
gemeten op 1 week, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Darwin Ang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI HEOR_02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren