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Fissazione delle costole per fratture costali clinicamente gravi da trauma (SOFRIB)

7 maggio 2022 aggiornato da: Darwin Ang

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato sull'intervento di fissazione delle costole per fratture costali clinicamente gravi da trauma

Questo è uno studio randomizzato multicentrico che indaga le differenze nei risultati clinici dei pazienti tra due percorsi standard di cura per il trauma costale: pazienti che ricevono fissazione delle costole rispetto a pazienti che ricevono cure critiche moderne e controllo del dolore dopo aver subito fratture costali clinicamente significative da trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà i risultati dei pazienti tra due percorsi standard di cura per il trauma costale: quelli che hanno le loro costole placcate rispetto a quelli che sono gestiti dalla moderna terapia intensiva e dal controllo del dolore. Un coordinatore (di progetto) dell'infermiere dello studio identificherà i soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione, quindi otterrà il consenso per ciascuno di questi pazienti prima della randomizzazione. La randomizzazione sarà decisa da un programma per computer basato sul web, accessibile al coordinatore del progetto. Sebbene si verifichi questa randomizzazione, lo studio stesso è puramente osservazionale, poiché l'intervento è attualmente lo standard di cura. Nessuno dei soggetti o membri del gruppo di studio sarà accecato poiché non è possibile mascherare l'intervento. I pazienti saranno valutati e verrà somministrato un sondaggio a intervalli post-intervento prestabiliti per determinare gli endpoint e la qualità della vita quando avrà luogo anche l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Reclutamento
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Attivo, non reclutante
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Attivo, non reclutante
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Kendall Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Reclutamento
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Attivo, non reclutante
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Attivo, non reclutante
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Reclutamento
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Contatto:
          • Stanley Kurek, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Petto a flagello, definito come 3 o più costole consecutive fratturate in più di un punto
  • Dolore e disabilità di una valutazione FPS (Functional Pain Scale) di 3 o superiore
  • Deformità e difetto
  • Non sindacale
  • Toracotomia per altre indicazioni
  • 3 o più fratture costali con spostamento costale superiore a 1 diametro corticale costale
  • Mancato svezzamento dal ventilatore

Criteri di esclusione:

  • Batteriemia attiva
  • Scossa attiva
  • Lesione cerebrale traumatica grave con GCS <8
  • Età 17 anni o meno o età superiore a 90 anni
  • Malattia polmonare cronica che richiede ossigenazione domiciliare
  • Sindrome da distress respiratorio acuto
  • Trauma toracico penetrante
  • Dipendenza cronica da oppiacei
  • Fratture inferiori a 3 cm dalla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di fissazione delle costole
Questo gruppo di soggetti riceverà una procedura chirurgica di placcatura delle costole dopo il trauma
Dispositivo: Sistema di fissazione delle costole
Questo intervento comporta una procedura chirurgica per fissare le placche costali alle costole rotte
Altri nomi:
  • DePuySynthes MatrixRIB Impianti costali sagomati
Nessun intervento: Terapia critica e controllo del dolore
Questo gruppo riceverà cure critiche e controllo del dolore dopo il trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
durata del soggiorno in giorni
misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita, come determinato dall'indagine SF-36
Lasso di tempo: misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
misurato in 3 diversi punti temporali dopo la degenza ospedaliera
misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con polmonite come definito dai Centers for Disease Control
Lasso di tempo: misurato mensilmente durante il corso di studi, fino a 2 anni
sulla base della classificazione come complicazione del trattamento del trauma costale
misurato mensilmente durante il corso di studi, fino a 2 anni
Costo totale dei trattamenti
Lasso di tempo: misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
misurato sulla base dei costi totali durante la durata della degenza ospedaliera
misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
inclusi, ma non limitati a, polmonite, infezione del tratto urinario, aritmia, sepsi, reintubazione, infezione della ferita
misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
Controllo del dolore documentato dalla Functional Pain Scale
Lasso di tempo: misurato prima e dopo l'intervento chirurgico e al momento della dimissione, fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
misurato utilizzando la scala del dolore funzionale
misurato prima e dopo l'intervento chirurgico e al momento della dimissione, fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Ventilatore/giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
misurato in giorni con o senza ventilazione, in base alla durata della degenza ospedaliera
misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Uso narcotico
Lasso di tempo: misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
convertito in unità di morfina
misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
misurato in giorni
misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: misurato alla dimissione, 3 mesi e 6 mesi, fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
come misurato da FVC (capacità vitale forzata), FEV1 e TLC mediante spirometria
misurato alla dimissione, 3 mesi e 6 mesi, fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
È ora di svezzare dal ventilatore
Lasso di tempo: misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
misurato in giorni
misurato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Tassi di tracheostomia
Lasso di tempo: misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
tasso complessivo di tracheostomia nella popolazione
misurato a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Darwin Ang

Investigatori

  • Investigatore principale: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI HEOR_02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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