Фиксация ребер при клинически тяжелых переломах ребер в результате травмы (SOFRIB)
7 мая 2022 г. обновлено: Darwin Ang
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование по вмешательству фиксации ребер при клинически тяжелых переломах ребер в результате травмы
Это многоцентровое рандомизированное исследование, изучающее различия в клинических исходах пациентов между двумя стандартными путями оказания помощи при травме ребер: пациенты, получающие фиксацию ребер, по сравнению с пациентами, получающими современную интенсивную терапию и обезболивание после перенесенных клинически значимых переломов ребер в результате травмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться результаты лечения пациентов с двумя стандартными путями оказания помощи при травме ребер: у тех, у кого ребра покрыты пластинами, и у тех, кто лечится с помощью современной интенсивной терапии и обезболивания.
Медсестра-исследователь (координатор проекта) выберет субъектов на основе критериев включения и исключения, а затем получит согласие для каждого из этих пациентов перед рандомизацией.
Решение о рандомизации будет принято с помощью компьютерной программы на базе Интернета, доступной для координатора проекта.
Хотя такая рандомизация имеет место, само исследование носит чисто наблюдательный характер, поскольку вмешательство в настоящее время является стандартом медицинской помощи.
Ни один из испытуемых или членов исследовательской группы не будет ослеплен, поскольку вмешательство невозможно замаскировать.
Пациенты будут оцениваться, и через установленные интервалы времени после вмешательства будет проводиться опрос для определения конечных точек и качества жизни, когда также будет проводиться анализ данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donna Nayduch, RN, MSN
- Номер телефона: 352-401-1022
- Электронная почта: donna.nayduch@hcahealthcare.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
- Рекрутинг
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Контакт:
- Jamie Santos, RN
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
- Активный, не рекрутирующий
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Активный, не рекрутирующий
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Рекрутинг
- Kendall Regional Medical Center
-
Контакт:
- Mark McKenney, MD
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Рекрутинг
- Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
-
Контакт:
- Donna A Nayduch, RN, MSN
- Номер телефона: 352-401-1022
- Электронная почта: dnayduch@cfl.rr.com
-
Главный следователь:
- Darwin Ang, MD
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Активный, не рекрутирующий
- Orange Park Medical Center
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Рекрутинг
- Central Florida Regional Hospital
-
Контакт:
- William Campbell, RN
- Электронная почта: william.campbell5@hcahealthcare.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Активный, не рекрутирующий
- Research Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Grand Strand Regional Medical Center
-
Контакт:
- Heather Rhodes, RN
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Рекрутинг
- Chippenham Johnston-Willis Hospital
-
Контакт:
- Stanley Kurek, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дробящая грудная клетка, определяемая как 3 или более последовательных перелома ребер более чем в одном месте.
- Боль и инвалидность с рейтингом FPS (шкала функциональной боли) 3 или выше
- Деформация и дефект
- Не союз
- Торакотомия по другим показаниям
- 3 и более перелома ребер со смещением ребер более чем на 1 диаметр кортикального слоя ребра
- Невозможность отлучения от аппарата ИВЛ
Критерий исключения:
- Активная бактериемия
- Активный шок
- Тяжелая черепно-мозговая травма с GCS < 8
- Возраст 17 лет или меньше или возраст старше 90 лет
- Хроническое заболевание легких, требующее домашней оксигенации
- Острый респираторный дистресс-синдром
- Проникающая травма грудной клетки
- Хроническая опиоидная зависимость
- Переломы менее 3 см от позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система фиксации ребер
Эта группа субъектов получит хирургическую процедуру реберной пластины после травмы.
|
Это вмешательство включает хирургическую процедуру по прикреплению реберных пластин к сломанным ребрам.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Интенсивная терапия и обезболивание
Эта группа получит критическую помощь и купирование боли после травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: измеряется через завершение обучения, до 2 лет
|
продолжительность пребывания в днях
|
измеряется через завершение обучения, до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, согласно опросу SF-36
Временное ограничение: измеряется через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев после вмешательства
|
измерено в 3 разных временных точках после госпитализации
|
измеряется через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников с пневмонией, как определено Центрами по контролю за заболеваниями
Временное ограничение: измеряется ежемесячно в течение всего курса обучения, до 2 лет
|
на основании классификации как осложнение лечения травмы ребра
|
измеряется ежемесячно в течение всего курса обучения, до 2 лет
|
|
Общая стоимость процедур
Временное ограничение: измеряется через завершение обучения, до 2 лет
|
измеряется на основе общих затрат в течение продолжительности пребывания в больнице
|
измеряется через завершение обучения, до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: измеряется через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев
|
включая, но не ограничиваясь, пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, аритмию, сепсис, повторную интубацию, раневую инфекцию
|
измеряется через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Контроль боли, подтвержденный шкалой функциональной боли
Временное ограничение: измеряется до и после операции и во время выписки, до завершения исследования, до 2 лет
|
измеряется с помощью шкалы функциональной боли
|
измеряется до и после операции и во время выписки, до завершения исследования, до 2 лет
|
|
Дни без вентилятора/вентилятора
Временное ограничение: измеряется через завершение обучения, до 2 лет
|
измеряется в днях с включенной или выключенной вентиляцией легких в зависимости от продолжительности пребывания в больнице
|
измеряется через завершение обучения, до 2 лет
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: измеряется через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев
|
переведены в единицы морфия
|
измеряется через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: измеряется через завершение обучения, до 2 лет
|
измеряется в днях
|
измеряется через завершение обучения, до 2 лет
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: измеряется при выписке, 3 месяца и 6 месяцев, по завершении исследования, до 2 лет
|
измеряется по ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких), ОФВ1 и ТСХ по спирометрии
|
измеряется при выписке, 3 месяца и 6 месяцев, по завершении исследования, до 2 лет
|
|
Пора отвыкать от ИВЛ
Временное ограничение: измеряется через завершение обучения, до 2 лет
|
измеряется в днях
|
измеряется через завершение обучения, до 2 лет
|
|
Тарифы на трахеостомию
Временное ограничение: измеряется через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев
|
общая частота трахеостомии среди населения
|
измеряется через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI HEOR_02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .