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Rippenfixierung bei klinisch schweren Rippenfrakturen nach Trauma (SOFRIB)

7. Mai 2022 aktualisiert von: Darwin Ang

Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Intervention der Rippenfixierung bei klinisch schweren Rippenfrakturen nach Trauma

Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie, die die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen von Patienten zwischen zwei Standardbehandlungspfaden für Rippentrauma untersucht: Patienten, die eine Rippenfixierung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine moderne Intensivpflege und Schmerzkontrolle erhalten, nachdem sie klinisch signifikante Rippenfrakturen aufgrund eines Traumas erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Ergebnisse von Patienten zwischen zwei Standardbehandlungspfaden für Rippentrauma vergleichen: diejenigen, die ihre Rippen plattiert haben, mit denen, die durch moderne Intensivpflege und Schmerzkontrolle behandelt werden. Eine Studienkrankenschwester (Projekt) Koordinatorin wird Probanden basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien identifizieren und dann vor der Randomisierung die Einwilligung für jeden dieser Patienten einholen. Über die Randomisierung entscheidet ein webbasiertes Computerprogramm, auf das der Projektkoordinator zugreifen kann. Obwohl diese Randomisierung erfolgt, ist die Studie selbst eine reine Beobachtungsstudie, da die Intervention derzeit Standardbehandlung ist. Keiner der Probanden oder Studiengruppenmitglieder wird verblindet, da es nicht möglich ist, die Intervention zu verschleiern. Die Patienten werden ausgewertet und in festgelegten Intervallen nach der Intervention wird eine Umfrage durchgeführt, um Endpunkte und Lebensqualität zu bestimmen, wenn auch eine Datenanalyse stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • Rekrutierung
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Kendall Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Rekrutierung
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Kontakt:
          • Stanley Kurek, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flegelbrust, definiert als 3 oder mehr aufeinanderfolgende Rippen, die an mehr als einer Stelle gebrochen sind
  • Schmerzen und Behinderungen mit einer FPS-Bewertung (Functional Pain Scale) von 3 oder höher
  • Deformität und Defekt
  • Nichtgewerkschafts
  • Thorakotomie für andere Indikationen
  • 3 oder mehr Rippenfrakturen mit Rippenverschiebung von mehr als 1 Rippenkortikaldurchmesser
  • Fehlende Entwöhnung vom Beatmungsgerät

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Bakteriämie
  • Aktiver Schock
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma mit GCS < 8
  • Alter 17 Jahre oder jünger oder älter als 90 Jahre
  • Chronische Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffversorgung zu Hause erfordert
  • Akutes Lungenversagen
  • Durchdringendes Brusttrauma
  • Chronische Opioidabhängigkeit
  • Frakturen weniger als 3 cm von der Wirbelsäule entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rippenfixierungssystem
Diese Gruppe von Probanden erhält nach einem Trauma ein chirurgisches Rippenplattenverfahren
Gerät: Rippenfixierungssystem
Dieser Eingriff beinhaltet einen chirurgischen Eingriff, bei dem Rippenplatten an gebrochenen Rippen befestigt werden
Andere Namen:
  • DePuySynthes MatrixRIB Konturierte Rippenimplantate
Kein Eingriff: Intensivpflege und Schmerzkontrolle
Diese Gruppe erhält nach einem Trauma Intensivpflege und Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Aufenthaltsdauer in Tagen
gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, ermittelt durch SF-36-Umfrage
Zeitfenster: gemessen 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate nach der Intervention
gemessen zu 3 verschiedenen Zeitpunkten nach dem Krankenhausaufenthalt
gemessen 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung gemäß Definition der Centers for Disease Control
Zeitfenster: monatlich gemessen während des Studiums, bis zu 2 Jahre
basierend auf der Klassifizierung als Komplikation der Rippentraumabehandlung
monatlich gemessen während des Studiums, bis zu 2 Jahre
Gesamtkosten der Behandlungen
Zeitfenster: gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
gemessen anhand der Gesamtkosten während der Dauer des Krankenhausaufenthalts
gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Arrhythmie, Sepsis, Reintubation, Wundinfektion
gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten
Schmerzkontrolle dokumentiert durch die Functional Pain Scale
Zeitfenster: gemessen vor und nach der Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung, bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
gemessen mit der Functional Pain Scale
gemessen vor und nach der Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung, bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Beatmungs-/beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
gemessen in Tagen mit oder ohne Beatmung, basierend auf der Dauer des Krankenhausaufenthalts
gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Drogenkonsum
Zeitfenster: gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten
in Einheiten von Morphin umgerechnet
gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
in Tagen gemessen
gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Lungenfunktion
Zeitfenster: gemessen bei der Entlassung, 3 Monate und 6 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
wie durch FVC (erzwungene Vitalkapazität), FEV1 und TLC durch Spirometrie gemessen
gemessen bei der Entlassung, 3 Monate und 6 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Zeit für die Entwöhnung vom Beatmungsgerät
Zeitfenster: gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
in Tagen gemessen
gemessen bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Tracheostomieraten
Zeitfenster: gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten
Gesamtrate der Tracheotomie in der Bevölkerung
gemessen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Darwin Ang

Ermittler

  • Hauptermittler: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI HEOR_02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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