Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace žeber pro klinicky těžké zlomeniny žeber po traumatu (SOFRIB)

7. května 2022 aktualizováno: Darwin Ang

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie o intervenci fixace žeber u klinicky závažných zlomenin žeber po traumatu

Toto je multicentrická randomizovaná studie zkoumající rozdíly v klinických výsledcích pacientů mezi dvěma standardními cestami péče o trauma žeber: pacienti, kteří dostávají fixaci žeber, oproti pacientům, kteří dostávají moderní kritickou péči a kontrolu bolesti po utrpění klinicky významných zlomenin žeber v důsledku traumatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná výsledky pacientů mezi dvěma standardními cestami péče o poranění žeber: těmi, kteří mají žebra plátovaná, a těmi, kteří jsou řízeni moderní kritickou péčí a kontrolou bolesti. Koordinátor studijní sestry (projektu) identifikuje subjekty na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a poté získá souhlas pro každého z těchto pacientů před randomizací. O náhodnosti rozhodne webový počítačový program, který je přístupný koordinátorovi projektu. Přestože k této randomizaci dochází, samotná studie je čistě observační, protože intervence je v současnosti standardní péčí. Žádný ze subjektů nebo členů studijní skupiny nebude oslepen, protože zásah není možné zamaskovat. Pacienti budou hodnoceni a ve stanovených pointervenčních intervalech bude proveden průzkum, aby se určily koncové body a kvalita života, kdy bude také probíhat analýza dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • Nábor
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Aktivní, ne nábor
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Aktivní, ne nábor
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Kendall Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Nábor
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Aktivní, ne nábor
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Nábor
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Kontakt:
          • Stanley Kurek, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hrudník s cepem, definovaný jako 3 nebo více po sobě jdoucích žeber zlomených na více než jednom místě
  • Bolest a invalidita s hodnocením FPS (funkční škála bolesti) 3 nebo vyšší
  • Deformace a defekt
  • Non-Unie
  • Torakotomie pro jiné indikace
  • 3 nebo více zlomenin žeber s posunem žebra o více než 1 kortikální průměr žebra
  • Selhání při odstavení od ventilátoru

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriémie
  • Aktivní šok
  • Těžké traumatické poranění mozku s GCS < 8
  • Věk 17 let nebo méně nebo věk vyšší než 90 let
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí okysličení
  • Syndrom akutní dechové tísně
  • Pronikající trauma hrudníku
  • Chronická závislost na opioidech
  • Zlomeniny méně než 3 cm od páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém fixace žeber
Tato skupina subjektů bude po traumatu podrobena chirurgickému zákroku pokovování žeber
Přístroj: Systém fixace žeber
Tato intervence zahrnuje chirurgický zákrok k připevnění žeberních plátů na zlomená žebra
Ostatní jména:
  • DePuySynthes MatrixRIB tvarované žebrové implantáty
Žádný zásah: Kritická péče a kontrola bolesti
Tato skupina obdrží kritickou péči a kontrolu bolesti po traumatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: měřeno dokončením studia až do 2 let
délka pobytu ve dnech
měřeno dokončením studia až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života, jak byla stanovena průzkumem SF-36
Časové okno: měřeno 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
měřeno ve 3 různých časových bodech po pobytu v nemocnici
měřeno 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců po intervenci
Počet účastníků s pneumonií podle definice Centra pro kontrolu nemocí
Časové okno: měřeno měsíčně v průběhu studia až do 2 let
na základě klasifikace jako komplikace léčby poranění žeber
měřeno měsíčně v průběhu studia až do 2 let
Celkové náklady na ošetření
Časové okno: měřeno dokončením studia až do 2 let
měřeno na základě celkových nákladů během doby hospitalizace
měřeno dokončením studia až do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
včetně, ale bez omezení na uvedené, zápalu plic, infekce močových cest, arytmie, sepse, reintubace, infekce rány
měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
Kontrola bolesti dokumentovaná funkční škálou bolesti
Časové okno: měřeno před a po operaci a v době propuštění, po dokončení studie, do 2 let
měřeno pomocí funkční škály bolesti
měřeno před a po operaci a v době propuštění, po dokončení studie, do 2 let
Dny bez ventilátoru/ventilátoru
Časové okno: měřeno dokončením studia až do 2 let
měřeno ve dnech zapnuté nebo vypnuté ventilace na základě délky pobytu v nemocnici
měřeno dokončením studia až do 2 let
Užívání narkotik
Časové okno: měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
převedeny na jednotky morfinu
měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: měřeno dokončením studia až do 2 let
měřeno ve dnech
měřeno dokončením studia až do 2 let
Plicní funkce
Časové okno: měřeno při propuštění, 3 měsíce a 6 měsíců, po dokončení studie, až 2 roky
měřeno pomocí FVC (forced vital capacity), FEV1 a TLC pomocí spirometrie
měřeno při propuštění, 3 měsíce a 6 měsíců, po dokončení studie, až 2 roky
Čas odstavit od ventilátoru
Časové okno: měřeno dokončením studia až do 2 let
měřeno ve dnech
měřeno dokončením studia až do 2 let
Míra tracheostomie
Časové okno: měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
celkový počet tracheostomií v populaci
měřeno za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Darwin Ang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI HEOR_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém fixace žeber

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit