Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ribbenfiksering for klinisk alvorlige ribbeinsbrudd fra traumer (SOFRIB)

7. mai 2022 oppdatert av: Darwin Ang

En multisenter prospektiv randomisert studie på intervensjon av ribbensfiksering for klinisk alvorlige ribbeinsbrudd fra traumer

Dette er en randomisert multisenterstudie som undersøker forskjellene i kliniske utfall for pasienter mellom to standardbehandlingsveier for ribbeinstraumer: pasienter som mottar ribbensfiksering versus pasienter som mottar moderne kritisk behandling og smertekontroll etter å ha pådratt seg klinisk signifikante ribbeinsbrudd fra traumer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne resultatene til pasienter mellom to standardbehandlingsveier for ribbeinstraumer: de som har ribben belagt versus de som administreres av moderne kritisk omsorg og smertekontroll. En studiesykepleier (prosjekt)koordinator vil identifisere emner basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, og deretter innhente samtykke for hver av disse pasientene før randomisering. Randomisering vil avgjøres av et nettbasert dataprogram, tilgjengelig for prosjektkoordinator. Selv om denne randomiseringen skjer, er studien i seg selv rent observasjonsorientert, ettersom intervensjonen for tiden er standardbehandling. Ingen av forsøkspersonene eller studiegruppemedlemmene vil bli blindet siden det ikke er mulig å skjule intervensjonen. Pasienter vil bli evaluert og en undersøkelse vil bli administrert med fastsatte intervaller etter intervensjon for å bestemme endepunkter og livskvalitet når dataanalyse også vil finne sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34950
        • Rekruttering
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Rekruttering
        • Kendall Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Rekruttering
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Rekruttering
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stanley Kurek, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slagbryst, definert som 3 eller flere påfølgende ribbein brutt på mer enn ett sted
  • Smerter og funksjonshemming med en FPS-vurdering (Functional Pain Scale) på 3 eller høyere
  • Deformitet og defekt
  • Ingen Union
  • Thorakotomi for andre indikasjoner
  • 3 eller flere ribbeinsbrudd med ribbeinsforskyvning på mer enn 1 ribbens kortikal diameter
  • Unnlatelse av å avvenne fra respirator

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriemi
  • Aktivt sjokk
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade med GCS < 8
  • Alder 17 år eller yngre eller eldre enn 90 år
  • Kronisk lungesykdom som krever oksygenering i hjemmet
  • Akutt lungesviktsyndrom
  • Penetrerende brysttraume
  • Kronisk opioidavhengighet
  • Brudd mindre enn 3 cm fra vertebral ryggrad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ribbefestesystem
Denne gruppen av forsøkspersoner vil få en kirurgisk ribbeplettering etter traumer
Enhet: Ribbefestesystem
Denne inngrepet innebærer en kirurgisk prosedyre for å feste ribbeplater til brukne ribbein
Andre navn:
  • DePuySynthes MatrixRIB konturerte ribbeimplantater
Ingen inngripen: Kritisk pleie og smertekontroll
Denne gruppen vil få kritisk behandling og smertekontroll etter traumer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: målt gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
oppholdstid i dager
målt gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, som bestemt av SF-36-undersøkelsen
Tidsramme: målt 1 uke, 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
målt på 3 forskjellige tidspunkter etter sykehusopphold
målt 1 uke, 3 måneder, 6 måneder etter intervensjon
Antall deltakere med lungebetennelse som definert av Centers for Disease Control
Tidsramme: målt månedlig gjennom studieløpet, inntil 2 år
basert på klassifisering som komplikasjon ved ribbeinstraumebehandling
målt månedlig gjennom studieløpet, inntil 2 år
Totalkostnad for behandlinger
Tidsramme: målt gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
målt ut fra totale kostnader under lengden på sykehusoppholdet
målt gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: målt til 1 uke, 3 måneder, 6 måneder
inkludert, men ikke begrenset til, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, arytmi, sepsis, reintubasjon, sårinfeksjon
målt til 1 uke, 3 måneder, 6 måneder
Smertekontroll dokumentert av funksjonell smerteskala
Tidsramme: målt før og etter operasjon og ved utskrivning, gjennom studieavslutning, inntil 2 år
målt ved hjelp av funksjonell smerteskala
målt før og etter operasjon og ved utskrivning, gjennom studieavslutning, inntil 2 år
Ventilator/Ventilatorfrie dager
Tidsramme: målt gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
målt i dager på eller uten ventilasjon, basert på lengden på sykehusoppholdet
målt gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Narkotikabruk
Tidsramme: målt til 1 uke, 3 måneder, 6 måneder
konvertert til enheter morfin
målt til 1 uke, 3 måneder, 6 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: målt gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
målt i dager
målt gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Lungefunksjon
Tidsramme: målt ved utskrivning, 3 måneder, og 6 måneder, gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
som målt ved FVC (forced vital capacity), FEV1 og TLC ved spirometri
målt ved utskrivning, 3 måneder, og 6 måneder, gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
På tide å avvenne fra respirator
Tidsramme: målt gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
målt i dager
målt gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Trakeostomihastigheter
Tidsramme: målt til 1 uke, 3 måneder, 6 måneder
total rate av trakeostomi i befolkningen
målt til 1 uke, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Darwin Ang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI HEOR_02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flail Chest

Kliniske studier på Ribbefestesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere