Fijación de costillas para fracturas de costillas clínicamente graves por traumatismos (SOFRIB)
7 de mayo de 2022 actualizado por: Darwin Ang
Un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico sobre la intervención de fijación de costillas para fracturas de costillas clínicamente graves por trauma
Este es un estudio aleatorizado multicéntrico que investiga las diferencias en los resultados clínicos de los pacientes entre dos vías estándar de atención para el trauma de las costillas: pacientes que reciben fijación de costillas versus pacientes que reciben atención crítica moderna y control del dolor después de sufrir fracturas de costillas clínicamente significativas por trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará los resultados de los pacientes entre dos vías estándar de atención para el trauma de las costillas: aquellos que tienen las costillas cubiertas versus aquellos que son manejados por cuidados intensivos modernos y control del dolor.
Un enfermero coordinador del estudio (proyecto) identificará a los sujetos según los criterios de inclusión y exclusión y luego obtendrá el consentimiento para cada uno de estos pacientes antes de la aleatorización.
La aleatorización se decidirá mediante un programa informático basado en la web, accesible para el coordinador del proyecto.
Aunque se produce esta aleatorización, el estudio en sí es puramente observacional, ya que la intervención es actualmente el estándar de atención.
Ninguno de los sujetos o miembros del grupo de estudio será cegado ya que no es posible disfrazar la intervención.
Los pacientes serán evaluados y se administrará una encuesta a intervalos posteriores a la intervención para determinar los criterios de valoración y la calidad de vida cuando también se realizará el análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donna Nayduch, RN, MSN
- Número de teléfono: 352-401-1022
- Correo electrónico: donna.nayduch@hcahealthcare.com
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- Reclutamiento
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Contacto:
- Jamie Santos, RN
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Activo, no reclutando
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Activo, no reclutando
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Kendall Regional Medical Center
-
Contacto:
- Mark McKenney, MD
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Reclutamiento
- Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
-
Contacto:
- Donna A Nayduch, RN, MSN
- Número de teléfono: 352-401-1022
- Correo electrónico: dnayduch@cfl.rr.com
-
Investigador principal:
- Darwin Ang, MD
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Activo, no reclutando
- Orange Park Medical Center
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Reclutamiento
- Central Florida Regional Hospital
-
Contacto:
- William Campbell, RN
- Correo electrónico: william.campbell5@hcahealthcare.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Activo, no reclutando
- Research Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Grand Strand Regional Medical Center
-
Contacto:
- Heather Rhodes, RN
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Reclutamiento
- Chippenham Johnston-Willis Hospital
-
Contacto:
- Stanley Kurek, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tórax inestable, definido como 3 o más costillas consecutivas fracturadas en más de un lugar
- Dolor y discapacidad de una calificación FPS (Escala de dolor funcional) de 3 o más
- Deformidad y Defecto
- Ninguna unión
- Toracotomía para otras indicaciones
- 3 o más fracturas costales con desplazamiento costal de más de 1 diámetro cortical costal
- Falta de destete del ventilador
Criterio de exclusión:
- Bacteriemia activa
- Choque activo
- Lesión cerebral traumática grave con GCS < 8
- 17 años o menos o mayor de 90 años
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxigenación domiciliaria
- Síndrome de distrés respiratorio agudo
- Trauma torácico penetrante
- Dependencia crónica de opiáceos
- Fracturas a menos de 3 cm de la columna vertebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema de fijación de costillas
Este grupo de sujetos recibirá un procedimiento quirúrgico de colocación de placas en las costillas después de un traumatismo.
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Esta intervención consiste en un procedimiento quirúrgico para colocar placas de costillas en las costillas rotas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidados Críticos y Control del Dolor
Este grupo recibirá atención crítica y control del dolor después de un trauma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: medido hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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duración de la estancia en días
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medido hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida, según lo determinado por la encuesta SF-36
Periodo de tiempo: medido 1 semana, 3 meses, 6 meses después de la intervención
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medido en 3 puntos de tiempo diferentes después de la estancia hospitalaria
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medido 1 semana, 3 meses, 6 meses después de la intervención
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Número de participantes con neumonía según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: medido mensualmente a lo largo del curso de estudio, hasta 2 años
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basado en la clasificación como complicación del tratamiento del traumatismo costal
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medido mensualmente a lo largo del curso de estudio, hasta 2 años
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Coste total de los tratamientos
Periodo de tiempo: medido hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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medido en base a los costos totales durante la duración de la estadía en el hospital
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medido hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: medido a 1 semana, 3 meses, 6 meses
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incluyendo, pero no limitado a, neumonía, infección del tracto urinario, arritmia, sepsis, reintubación, infección de heridas
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medido a 1 semana, 3 meses, 6 meses
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Control del Dolor documentado por la Escala Funcional del Dolor
Periodo de tiempo: medido antes y después de la cirugía y en el momento del alta, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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medido usando la escala funcional del dolor
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medido antes y después de la cirugía y en el momento del alta, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Ventilador/Días sin ventilador
Periodo de tiempo: medido hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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medido en días con o sin ventilación, según la duración de la estancia en el hospital
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medido hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: medido a 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
convertido a unidades de morfina
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medido a 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: medido hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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medido en dias
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medido hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: medido al alta, 3 meses y 6 meses, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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medido por FVC (capacidad vital forzada), FEV1 y TLC por espirometría
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medido al alta, 3 meses y 6 meses, hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Hora de destete del ventilador
Periodo de tiempo: medido hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
|
medido en dias
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medido hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Tasas de traqueotomía
Periodo de tiempo: medido a 1 semana, 3 meses, 6 meses
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tasa global de traqueostomía en la población
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medido a 1 semana, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRI HEOR_02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .