外伤引起的临床严重肋骨骨折的肋骨固定术 (SOFRIB)
2022年5月7日 更新者：Darwin Ang
肋骨固定干预临床严重创伤性肋骨骨折的多中心前瞻性随机试验
这是一项多中心随机研究，旨在调查肋骨外伤的两种标准护理途径之间患者临床结果的差异：接受肋骨固定的患者与在因外伤导致有临床意义的肋骨骨折后接受现代重症监护和疼痛控制的患者。
研究概览
详细说明
本研究将比较两种标准的肋骨创伤护理途径患者的结果：接受肋骨镀层治疗的患者与接受现代重症监护和疼痛控制治疗的患者。
研究护士（项目）协调员将根据纳入和排除标准确定受试者，然后在随机化之前获得每位患者的同意。
随机化将由项目协调员可访问的基于网络的计算机程序决定。
尽管发生了这种随机化，但研究本身纯粹是观察性的，因为干预是目前的标准治疗。
受试者或研究组成员都不会被蒙蔽，因为不可能掩盖干预。
将对患者进行评估，并在设定的干预后时间间隔内进行调查，以确定终点和生活质量，同时进行数据分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donna Nayduch, RN, MSN
- 电话号码：352-401-1022
- 邮箱：donna.nayduch@hcahealthcare.com
学习地点
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Florida
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Fort Pierce、Florida、美国、34950
- 招聘中
- Lawnwood Regional Medical Center
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接触：
- Jamie Santos, RN
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Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
- 主动，不招人
- Fort Walton Beach Medical Center
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- 主动，不招人
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33175
- 招聘中
- Kendall Regional Medical Center
-
接触：
- Mark McKenney, MD
-
Ocala、Florida、美国、34471
- 招聘中
- Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
-
接触：
- Donna A Nayduch, RN, MSN
- 电话号码：352-401-1022
- 邮箱：dnayduch@cfl.rr.com
-
首席研究员：
- Darwin Ang, MD
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- 主动，不招人
- Orange Park Medical Center
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Sanford、Florida、美国、32771
- 招聘中
- Central Florida Regional Hospital
-
接触：
- William Campbell, RN
- 邮箱：william.campbell5@hcahealthcare.com
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- 主动，不招人
- Research Medical Center
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-
South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Grand Strand Regional Medical Center
-
接触：
- Heather Rhodes, RN
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23225
- 招聘中
- Chippenham Johnston-Willis Hospital
-
接触：
- Stanley Kurek, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连枷胸，定义为 3 根或更多连续肋骨在一处以上骨折
- FPS（功能性疼痛量表）评分为 3 或更高的疼痛和残疾
- 畸形和缺陷
- 非工会
- 其他适应症的开胸术
- 3 根或更多肋骨骨折，肋骨移位超过 1 根肋骨皮质直径
- 未能脱离呼吸机
排除标准：
- 活动性菌血症
- 主动冲击
- GCS < 8 的严重创伤性脑损伤
- 年龄 17 岁以下或 90 岁以上
- 需要家庭供氧的慢性肺病
- 急性呼吸窘迫综合征
- 胸部穿透伤
- 慢性阿片类药物依赖
- 距椎骨小于3cm的骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肋骨固定系统
这组受试者将在外伤后接受外科肋骨电镀手术
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这种干预涉及将肋骨板固定到断肋骨上的外科手术
其他名称：
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无干预：重症监护和疼痛控制
该组将在创伤后接受重症监护和疼痛控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间
大体时间：通过学习完成来衡量，最多 2 年
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停留天数
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通过学习完成来衡量，最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量，由 SF-36 调查确定
大体时间：在干预后 1 周、3 个月、6 个月测量
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在出院后的 3 个不同时间点测量
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在干预后 1 周、3 个月、6 个月测量
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疾病控制中心定义的肺炎参与者人数
大体时间：通过学习课程每月测量一次，最多 2 年
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基于肋骨创伤治疗并发症的分类
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通过学习课程每月测量一次，最多 2 年
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总治疗费用
大体时间：通过学习完成来衡量，最多 2 年
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根据住院期间的总费用计算
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通过学习完成来衡量，最多 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：在1周、3个月、6个月测量
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包括但不限于肺炎、尿路感染、心律失常、败血症、再插管、伤口感染
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在1周、3个月、6个月测量
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功能性疼痛量表记录的疼痛控制
大体时间：手术前后和出院时测量，直至研究完成，长达 2 年
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使用功能性疼痛量表测量
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手术前后和出院时测量，直至研究完成，长达 2 年
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呼吸机/呼吸机免费日
大体时间：通过学习完成来衡量，最多 2 年
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根据住院时间的长短，以开启或关闭通气的天数来衡量
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通过学习完成来衡量，最多 2 年
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麻醉剂使用
大体时间：在1周、3个月、6个月测量
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换算成吗啡单位
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在1周、3个月、6个月测量
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住院时间
大体时间：通过学习完成来衡量，最多 2 年
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以天为单位
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通过学习完成来衡量，最多 2 年
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肺功能
大体时间：在出院、3 个月和 6 个月时测量，直至研究完成，最长 2 年
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通过 FVC（用力肺活量）、FEV1 和 TLC 通过肺量计测量
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在出院、3 个月和 6 个月时测量，直至研究完成，最长 2 年
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是时候脱离呼吸机了
大体时间：通过学习完成来衡量，最多 2 年
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以天为单位
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通过学习完成来衡量，最多 2 年
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气管切开率
大体时间：在1周、3个月、6个月测量
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人口中气管切开术的总比率
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在1周、3个月、6个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Darwin Ang, MD、HCA Trauma Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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