Fixation des côtes pour les fractures des côtes cliniquement graves dues à un traumatisme (SOFRIB)
7 mai 2022 mis à jour par: Darwin Ang
Un essai randomisé prospectif multicentrique sur l'intervention de la fixation des côtes pour les fractures costales cliniquement graves dues à un traumatisme
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique examinant les différences dans les résultats cliniques des patients entre deux voies de traitement standard pour les traumatismes costaux : les patients qui reçoivent une fixation costale par rapport aux patients qui reçoivent des soins intensifs modernes et un contrôle de la douleur après avoir subi des fractures costales cliniquement significatives à la suite d'un traumatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera les résultats des patients entre deux voies de traitement standard pour les traumatismes costaux : ceux qui ont leurs côtes plaquées par rapport à ceux qui sont pris en charge par les soins intensifs modernes et le contrôle de la douleur.
Une infirmière coordinatrice (projet) de l'étude identifiera les sujets en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion, puis obtiendra le consentement de chacun de ces patients avant la randomisation.
La randomisation sera décidée par un programme informatique basé sur le Web, accessible au coordinateur du projet.
Bien que cette randomisation se produise, l'étude elle-même est purement observationnelle, car l'intervention est actuellement la norme de soins.
Aucun des sujets ou des membres du groupe d'étude ne sera mis en aveugle puisqu'il n'est pas possible de déguiser l'intervention.
Les patients seront évalués et une enquête sera administrée à des intervalles post-intervention définis pour déterminer les critères d'évaluation et la qualité de vie lorsque l'analyse des données aura également lieu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donna Nayduch, RN, MSN
- Numéro de téléphone: 352-401-1022
- E-mail: donna.nayduch@hcahealthcare.com
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34950
- Recrutement
- Lawnwood Regional Medical Center
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Contact:
- Jamie Santos, RN
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Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- Actif, ne recrute pas
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Actif, ne recrute pas
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Recrutement
- Kendall Regional Medical Center
-
Contact:
- Mark McKenney, MD
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Recrutement
- Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
-
Contact:
- Donna A Nayduch, RN, MSN
- Numéro de téléphone: 352-401-1022
- E-mail: dnayduch@cfl.rr.com
-
Chercheur principal:
- Darwin Ang, MD
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Actif, ne recrute pas
- Orange Park Medical Center
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Recrutement
- Central Florida Regional Hospital
-
Contact:
- William Campbell, RN
- E-mail: william.campbell5@hcahealthcare.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Actif, ne recrute pas
- Research Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Grand Strand Regional Medical Center
-
Contact:
- Heather Rhodes, RN
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Recrutement
- Chippenham Johnston-Willis Hospital
-
Contact:
- Stanley Kurek, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fléau thoracique, défini comme 3 côtes consécutives ou plus fracturées à plus d'un endroit
- Douleur et incapacité d'une cote FPS (Functional Pain Scale) de 3 ou plus
- Difformité et défaut
- Non syndiqué
- Thoracotomie pour d'autres indications
- 3 fractures de côte ou plus avec déplacement de côte de plus d'un diamètre cortical de côte
- Échec du sevrage du ventilateur
Critère d'exclusion:
- Bactériémie active
- Choc actif
- Lésion cérébrale traumatique grave avec GCS < 8
- 17 ans ou moins ou plus de 90 ans
- Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénation à domicile
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë
- Traumatisme thoracique pénétrant
- Dépendance chronique aux opiacés
- Fractures à moins de 3 cm de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système de fixation des côtes
Ce groupe de sujets recevra une procédure chirurgicale de placage des côtes après un traumatisme
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Cette intervention implique une intervention chirurgicale pour fixer des plaques thoraciques sur des côtes cassées
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins intensifs et contrôle de la douleur
Ce groupe recevra des soins intensifs et un contrôle de la douleur après un traumatisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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USI Durée du séjour
Délai: mesuré jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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durée du séjour en jours
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mesuré jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie, telle que déterminée par l'enquête SF-36
Délai: mesuré à 1 semaine, 3 mois, 6 mois après l'intervention
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mesuré à 3 moments différents après le séjour à l'hôpital
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mesuré à 1 semaine, 3 mois, 6 mois après l'intervention
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Nombre de participants atteints de pneumonie tel que défini par les Centers for Disease Control
Délai: mesuré mensuellement tout au long des études, jusqu'à 2 ans
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basé sur la classification comme complication du traitement des traumatismes costaux
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mesuré mensuellement tout au long des études, jusqu'à 2 ans
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Coût total des traitements
Délai: mesuré jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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mesuré sur la base des coûts totaux pendant la durée du séjour à l'hôpital
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mesuré jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: mesuré à 1 semaine, 3 mois, 6 mois
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y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, l'arythmie, la septicémie, la réintubation, l'infection des plaies
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mesuré à 1 semaine, 3 mois, 6 mois
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Contrôle de la douleur documenté par l'échelle de douleur fonctionnelle
Délai: mesuré avant et après la chirurgie et au moment de la sortie, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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mesuré à l'aide de l'échelle de douleur fonctionnelle
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mesuré avant et après la chirurgie et au moment de la sortie, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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Ventilateur/jours sans ventilateur
Délai: mesuré jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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mesuré en jours sous ou sans ventilation, en fonction de la durée du séjour à l'hôpital
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mesuré jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Consommation de stupéfiants
Délai: mesuré à 1 semaine, 3 mois, 6 mois
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convertis en unités de morphine
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mesuré à 1 semaine, 3 mois, 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: mesuré jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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mesuré en jours
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mesuré jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Fonction pulmonaire
Délai: mesuré à la sortie, 3 mois et 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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tel que mesuré par FVC (capacité vitale forcée), FEV1 et TLC par spirométrie
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mesuré à la sortie, 3 mois et 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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Temps de sevrage du ventilateur
Délai: mesuré jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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mesuré en jours
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mesuré jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Tarifs de trachéotomie
Délai: mesuré à 1 semaine, 3 mois, 6 mois
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taux global de trachéotomie dans la population
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mesuré à 1 semaine, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI HEOR_02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .