Mocowanie żeber w przypadku klinicznie ciężkich złamań żeber w wyniku urazu (SOFRIB)
7 maja 2022 zaktualizowane przez: Darwin Ang
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie dotyczące interwencji zespolenia żeber w przypadku klinicznie ciężkich złamań żeber w wyniku urazu
Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją badające różnice w wynikach klinicznych pacjentów między dwiema standardowymi ścieżkami leczenia urazów żeber: pacjenci, którzy otrzymują stabilizację żeber w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują nowoczesną intensywną opiekę i kontrolę bólu po doznaniu klinicznie istotnych złamań żeber w wyniku urazu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów z dwoma standardowymi ścieżkami leczenia urazów żeber: tych, którzy mają powlekane żebra i tych, którzy są zarządzani przez nowoczesną intensywną opiekę i kontrolę bólu.
Koordynatorka pielęgniarki badawczej (projektu) zidentyfikuje uczestników na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, a następnie uzyska zgodę każdego z tych pacjentów przed randomizacją.
O losowaniu zadecyduje internetowy program komputerowy, dostępny dla koordynatora projektu.
Chociaż ta randomizacja ma miejsce, samo badanie ma charakter czysto obserwacyjny, ponieważ interwencja jest obecnie standardową opieką.
Żaden z badanych ani członków grupy badawczej nie zostanie zaślepiony, ponieważ nie jest możliwe ukrycie interwencji.
Pacjenci będą oceniani, a ankieta zostanie przeprowadzona w ustalonych odstępach czasu po interwencji w celu określenia punktów końcowych i jakości życia, kiedy również będzie miała miejsce analiza danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donna Nayduch, RN, MSN
- Numer telefonu: 352-401-1022
- E-mail: donna.nayduch@hcahealthcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
- Rekrutacyjny
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Jamie Santos, RN
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Rekrutacyjny
- Kendall Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Mark McKenney, MD
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Rekrutacyjny
- Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
-
Kontakt:
- Donna A Nayduch, RN, MSN
- Numer telefonu: 352-401-1022
- E-mail: dnayduch@cfl.rr.com
-
Główny śledczy:
- Darwin Ang, MD
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Aktywny, nie rekrutujący
- Orange Park Medical Center
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Rekrutacyjny
- Central Florida Regional Hospital
-
Kontakt:
- William Campbell, RN
- E-mail: william.campbell5@hcahealthcare.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Grand Strand Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Heather Rhodes, RN
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Rekrutacyjny
- Chippenham Johnston-Willis Hospital
-
Kontakt:
- Stanley Kurek, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klatka piersiowa cepowa, zdefiniowana jako 3 lub więcej następujących po sobie żeber złamanych w więcej niż jednym miejscu
- Ból i niepełnosprawność w ocenie FPS (skala bólu funkcjonalnego) 3 lub wyższej
- Deformacja i Wada
- Niezwiązkowe
- Torakotomia z innych wskazań
- 3 lub więcej złamań żeber z przemieszczeniem żeber o więcej niż 1 średnicę korową żebra
- Brak odłączenia od respiratora
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna bakteriemia
- Aktywny szok
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu z GCS < 8
- Wiek 17 lat lub mniej lub wiek powyżej 90 lat
- Przewlekła choroba płuc wymagająca domowego tlenu
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Penetrujący uraz klatki piersiowej
- Przewlekłe uzależnienie od opioidów
- Złamania mniej niż 3 cm od kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System mocowania żeber
Ta grupa osób po urazie zostanie poddana zabiegowi chirurgicznego wszczepienia żeber
|
Ta interwencja obejmuje zabieg chirurgiczny polegający na przymocowaniu płytek żebrowych do złamanych żeber
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Krytyczna opieka i kontrola bólu
Ta grupa otrzyma krytyczną opiekę i kontrolę bólu po urazie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
|
długość pobytu w dniach
|
mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia określona w badaniu SF-36
Ramy czasowe: mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po interwencji
|
mierzone w 3 różnych punktach czasowych po pobycie w szpitalu
|
mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po interwencji
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem płuc zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób
Ramy czasowe: mierzone co miesiąc w trakcie studiów, do 2 lat
|
na podstawie klasyfikacji jako powikłanie leczenia urazów żeber
|
mierzone co miesiąc w trakcie studiów, do 2 lat
|
|
Całkowity koszt zabiegów
Ramy czasowe: mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
|
mierzony na podstawie całkowitych kosztów podczas pobytu w szpitalu
|
mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
w tym między innymi zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, arytmia, posocznica, ponowna intubacja, zakażenie rany
|
mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Kontrola bólu udokumentowana przez Funkcjonalną Skalę Bólu
Ramy czasowe: mierzone przed i po operacji oraz w momencie wypisu, poprzez zakończenie badania, do 2 lat
|
mierzony za pomocą Funkcjonalnej Skali Bólu
|
mierzone przed i po operacji oraz w momencie wypisu, poprzez zakończenie badania, do 2 lat
|
|
Respirator/Dni bez respiratora
Ramy czasowe: mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
|
mierzona w dniach z wentylacją lub bez wentylacji, na podstawie długości pobytu w szpitalu
|
mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
przeliczane na jednostki morfiny
|
mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
|
mierzony w dniach
|
mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: mierzony przy wypisie, 3 miesiące i 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, do 2 lat
|
mierzone za pomocą FVC (natężona pojemność życiowa), FEV1 i TLC za pomocą spirometrii
|
mierzony przy wypisie, 3 miesiące i 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, do 2 lat
|
|
Czas odzwyczaić się od respiratora
Ramy czasowe: mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
|
mierzony w dniach
|
mierzony przez ukończenie studiów, do 2 lat
|
|
Wskaźniki tracheostomii
Ramy czasowe: mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
ogólny wskaźnik tracheostomii w populacji
|
mierzone po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRI HEOR_02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .