Kylkiluiden kiinnitys kliinisesti vaikeisiin vamman aiheuttamiin kylkiluumurtumiin (SOFRIB)
lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: Darwin Ang
Satunnaistettu monikeskustutkimus kylkiluiden kiinnityksestä kliinisesti vaikeiden luunmurtumien yhteydessä
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan potilaiden kliinisten tulosten eroja kahden kylkiluuvamman hoitotavan välillä: potilaat, jotka saavat kylkiluukiinnityksen, verrattuna potilaisiin, jotka saavat nykyaikaista tehohoitoa ja kivunhallintaa trauman aiheuttaman kliinisesti merkittävien kylkiluiden murtumien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan potilaiden tuloksia kahden tavallisen kylkiluuvamman hoitoreitin välillä: niillä, joiden kylkiluut on pinnoitettu, verrattuna niihin, joita hoidetaan nykyaikaisella tehohoidolla ja kivunhallintalla.
Tutkimussairaanhoitaja (projektin) koordinaattori tunnistaa koehenkilöt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja saa sitten suostumuksen jokaiselle näistä potilaista ennen satunnaistamista.
Satunnaistaminen päätetään web-pohjaisella tietokoneohjelmalla, joka on hankkeen koordinaattorin käytettävissä.
Vaikka tämä satunnaistaminen tapahtuu, itse tutkimus on puhtaasti havainnollistava, koska interventio on tällä hetkellä hoidon standardi.
Kukaan koehenkilöistä tai opintoryhmän jäsenistä ei sokeudu, koska interventiota ei ole mahdollista naamioida.
Potilaat arvioidaan ja tutkimus toteutetaan määrätyin toimenpiteiden jälkeisin väliajoin päätepisteiden ja elämänlaadun määrittämiseksi, kun myös data-analyysiä tehdään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donna Nayduch, RN, MSN
- Puhelinnumero: 352-401-1022
- Sähköposti: donna.nayduch@hcahealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
- Rekrytointi
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Santos, RN
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fort Walton Beach Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Rekrytointi
- Kendall Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark McKenney, MD
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Rekrytointi
- Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna A Nayduch, RN, MSN
- Puhelinnumero: 352-401-1022
- Sähköposti: dnayduch@cfl.rr.com
-
Päätutkija:
- Darwin Ang, MD
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Orange Park Medical Center
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Rekrytointi
- Central Florida Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- William Campbell, RN
- Sähköposti: william.campbell5@hcahealthcare.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Grand Strand Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Rhodes, RN
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Rekrytointi
- Chippenham Johnston-Willis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanley Kurek, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehä, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi peräkkäiseksi kylkiluksi murtuneeksi useammasta kuin yhdestä paikasta
- Kipu ja vammaisuus FPS (Functional Pain Scale) -luokitus on 3 tai korkeampi
- Epämuodostuma ja vika
- Ammattiliittoon kuulumaton
- Torakotomia muihin indikaatioihin
- 3 tai useampi kylkiluumurtuma, joiden poikkeama on yli 1 kylkiluukuoren halkaisija
- Epäonnistuminen hengityskoneesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteremia
- Aktiivinen shokki
- Vaikea traumaattinen aivovaurio GCS:llä < 8
- Ikä 17 vuotta tai vähemmän tai yli 90 vuotta vanha
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kodin hapetusta
- Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
- Läpäisevä rintakehän trauma
- Krooninen opioidiriippuvuus
- Murtumat alle 3 cm:n etäisyydellä selkärangasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rib kiinnitysjärjestelmä
Tämä ryhmä koehenkilöitä saa kirurgisen kylkiluupinnoitustoimenpiteen trauman jälkeen
|
Tämä toimenpide sisältää kirurgisen toimenpiteen kylkiluiden kiinnittämiseksi rikkoutuneisiin kylkiluihin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tärkeä hoito ja kivunhallinta
Tämä ryhmä saa tehohoitoa ja kivunhallintaa trauman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: mitattuna opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
oleskelun pituus päivinä
|
mitattuna opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu SF-36-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: mitattuna 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
mitattuna 3 eri aikapisteessä sairaalahoidon jälkeen
|
mitattuna 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Keuhkokuumetta sairastavien osallistujien lukumäärä taudinvalvontakeskusten määrittämänä
Aikaikkuna: mitataan kuukausittain koko opintojakson ajan, enintään 2 vuotta
|
luokittelun perusteella kylkiluutraumahoidon komplikaatioksi
|
mitataan kuukausittain koko opintojakson ajan, enintään 2 vuotta
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: mitattuna opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
mitataan sairaalahoidon keston kokonaiskustannusten perusteella
|
mitattuna opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: mitattuna 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkokuume, virtsatieinfektio, rytmihäiriö, sepsis, reintubaatio, haavainfektio
|
mitattuna 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Funktionaalisen kipuasteikon dokumentoima kivunhallinta
Aikaikkuna: mitattuna ennen ja jälkeen leikkausta ja kotiutuksen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
mitataan funktionaalisella kipuasteikolla
|
mitattuna ennen ja jälkeen leikkausta ja kotiutuksen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
|
Tuulettimet/tuulettimet vapaat päivät
Aikaikkuna: mitattuna opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
mitattuna päivinä ventilaatiolla tai ilman ventilaatiota sairaalassa olon keston perusteella
|
mitattuna opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: mitattuna 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
muunnetaan morfiinin yksiköiksi
|
mitattuna 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: mitattuna opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
päivissä mitattuna
|
mitattuna opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: mitattuna kotiutuksen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
mitattuna FVC:llä (pakotettu vitaalikapasiteetti), FEV1:llä ja TLC:llä spirometrialla
|
mitattuna kotiutuksen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
|
Aika vieroittaa hengityskoneesta
Aikaikkuna: mitattuna opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
päivissä mitattuna
|
mitattuna opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
|
Trakeostomialuvut
Aikaikkuna: mitattuna 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
trakeostomian yleinen määrä väestössä
|
mitattuna 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRI HEOR_02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .