ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんの参加者における治療パターンと転帰に関する研究
2024年3月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がん患者の治療パターンと結果を前向きに観察するための疾患登録研究
この疾患登録は、HER2 陽性の切除不能な局所進行乳癌 (LABC) または転移性乳癌 (MBC) の参加者の抗癌治療レジメンと臨床転帰を観察するために設計された前向き多施設非介入研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nicosia、キプロス、2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Athens、ギリシャ、145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ、115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ、155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
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Athens、ギリシャ、115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Athens、ギリシャ、151 23
- IASO
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Athens、ギリシャ、11525
- 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
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Haidari、ギリシャ、124 62
- Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
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Piraeus、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
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Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
疾患登録データは、HER2陽性の切除不能なLABCまたはMBCの参加者から収集されます。
説明
包含基準:
- -登録前6か月以内のHER2陽性の切除不能なLABCまたはMBCの診断
除外基準:
- 指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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HER2陽性乳がんの参加者
登録された参加者は、治療の標準に従って、HER2陽性の切除不能なLABC / MBCの治療と臨床評価を受けます。各サイトでの日常的な臨床診療に従って、担当医が決定します。
参加者は、死亡、同意の撤回、研究の終了のいずれか早い方まで追跡されます。
研究プロトコルは、特定の薬物または治療計画を指定していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的にそれぞれ独自の治療レジメンを受ける参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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一次治療と二次治療としてそれぞれ独自の治療レジメンを受ける参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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それぞれの独自の治療レジメン シーケンスを受けた参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：抗がん剤治療開始日から病勢進行または死亡日まで（最長約8年）
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腫瘍反応は、部位/国固有の医療行為に従って治験責任医師によって評価されます。
研究プロトコルは、特定の評価方法を指定していません。
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抗がん剤治療開始日から病勢進行または死亡日まで（最長約8年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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参加者の特徴による、各治療レジメンを受ける参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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国/地域別の各治療レジメンを受ける参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長約8年）
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長約8年）
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受けた治療レジメンの数
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合 - 客観的奏効率（ORR）
時間枠：治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで（最長約8年）
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腫瘍反応は、部位/国固有の医療行為に従って治験責任医師によって評価されます。
研究プロトコルは、特定の評価方法を指定していません。
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治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで（最長約8年）
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の反応（CRまたはPR）の日から疾患の進行日まで（最大約8年）
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腫瘍反応は、部位/国固有の医療行為に従って治験責任医師によって評価されます。
研究プロトコルは、特定の評価方法を指定していません。
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最初の反応（CRまたはPR）の日から疾患の進行日まで（最大約8年）
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治療変更の理由別の参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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EuroQoL 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) アンケートスコア
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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仕事の生産性と活動障害 - 一般的な健康 (WPAI-GH) アンケートスコア
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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HER2 再検査を受けた参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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In situ ハイブリダイゼーションまたは免疫組織化学を使用して評価された、HER2 過剰発現のある参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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医療リソースの使用率 - 医療費の合計
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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医療リソースの利用率 - 入院している参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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医療資源の利用率 - 入院期間
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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医療リソースの利用率 - 緊急治療室を訪れた参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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医療リソースの利用率 - 外来患者の参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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医療資源の利用率 - 疾病関連の自己負担医療費
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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ヘルスケア リソースの使用率 - 間接的な疾患関連コスト
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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医療リソースの利用率 - 病気に関連した介護責任のために非公式の介護者が逃した労働時間数
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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医療リソースの利用率 - 金銭的な社会的利益を受け取っている参加者の割合
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月30日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (推定)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ