En studie av behandlingsmønstre og resultater hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
15. august 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En sykdomsregisterstudie for prospektivt å observere behandlingsmønstre og -resultater hos pasienter med HER2-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Dette sykdomsregisteret er en prospektiv, multisenter ikke-intervensjonsstudie designet for å observere anti-kreftbehandlingsregimer og kliniske utfall hos deltakere med HER2-positiv inoperabel lokalt avansert brystkreft (LABC) eller metastatisk brystkreft (MBC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Hellas, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Hellas, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
-
Athens, Hellas, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Athens, Hellas, 151 23
- IASO
-
Athens, Hellas, 11525
- 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
-
Haidari, Hellas, 124 62
- Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
-
Piraeus, Hellas, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykdomsregisterdata vil bli samlet inn blant deltakere med HER2-positiv ikke-opererbar LABC eller MBC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HER2-positiv ikke-opererbar LABC eller MBC innen 6 måneder før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med HER2-positiv brystkreft
Registrerte deltakere vil motta behandling og kliniske vurderinger for deres HER2-positive ikke-opererbare LABC/MBC som bestemt av deres behandlende lege, i henhold til standarden for omsorg og rutinemessig klinisk praksis på hvert sted.
Deltakerne vil bli fulgt frem til død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Studieprotokollen spesifiserer ikke noe spesielt medikament eller behandlingsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottar hvert unikt behandlingsregime totalt sett
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar hvert unikt behandlingsregime som førstelinje versus påfølgende behandling
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar hver unike behandlingsregimesekvens
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for anti-kreftbehandlingsregimet til datoen for enten sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 8 år)
|
Tumorrespons vil bli evaluert av etterforskeren i henhold til steds-/landsspesifikk medisinsk praksis.
Studieprotokollen spesifiserer ingen spesiell metode for vurdering.
|
Fra startdatoen for anti-kreftbehandlingsregimet til datoen for enten sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 8 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar hvert behandlingsregime, etter deltakerkarakteristikker
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar hvert behandlingsregime, etter land/region
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandling til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
|
Fra datoen for oppstart av behandling til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
|
|
|
Antall mottatte behandlingsregimer
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) – objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsfall uansett årsak (opptil ca. 8 år)
|
Tumorrespons vil bli evaluert av etterforskeren i henhold til steds-/landsspesifikk medisinsk praksis.
Studieprotokollen spesifiserer ingen spesiell metode for vurdering.
|
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsfall uansett årsak (opptil ca. 8 år)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon (opptil ca. 8 år)
|
Tumorrespons vil bli evaluert av etterforskeren i henhold til steds-/landsspesifikk medisinsk praksis.
Studieprotokollen spesifiserer ingen spesiell metode for vurdering.
|
Fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon (opptil ca. 8 år)
|
|
Prosentandel av deltakere etter årsaker til endring av behandling
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) Poengsum
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – generell helse (WPAI-GH) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HER2-retesting
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HER2-overuttrykk, vurdert ved bruk av in situ-hybridisering eller immunhistokjemi
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Helseressursutnyttelse - Totale helsekostnader
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Helseressursutnyttelse – prosentandel av deltakere som er innlagt på sykehus
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Helseressursutnyttelse - Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Helseressursutnyttelse – prosentandel av deltakere med legevaktbesøk
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Helseressursutnyttelse – prosentandel av deltakere med poliklinisk besøk
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Utnyttelse av helseressurs – kostnader ved sykdomsrelaterte utgifter til helsetjenester
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Helseressursutnyttelse - indirekte sykdomsrelaterte kostnader
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Utnyttelse av helseressurser – antall utelatte arbeidstimer blant uformelle omsorgspersoner på grunn av sykdomsrelatert omsorgsansvar
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
|
|
Helseressursutnyttelse – prosentandel av deltakerne som mottar økonomiske sosiale ytelser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
|
Baseline opp til ca. 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .