Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandlingsmønstre og resultater hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

25. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En sygdomsregisterundersøgelse for prospektivt at observere behandlingsmønstre og -resultater hos patienter med HER2-positiv ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette sygdomsregister er et prospektivt, multicenter ikke-interventionsstudie designet til at observere anti-cancer behandlingsregimer og kliniske resultater hos deltagere med HER2-positiv inoperabel lokalt fremskreden brystkræft (LABC) eller metastatisk brystkræft (MBC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • IASO
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
      • Haidari, Grækenland, 124 62
        • Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
      • Piraeus, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygdomsregisterdata vil blive indsamlet blandt deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel LABC eller MBC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HER2-positiv inoperabel LABC eller MBC inden for 6 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med HER2-positiv brystkræft
Tilmeldte deltagere vil modtage behandling og kliniske vurderinger for deres HER2-positive inoperable LABC/MBC som bestemt af deres behandlende læge i henhold til standarden for pleje og rutinemæssig klinisk praksis på hvert sted. Deltagerne vil blive fulgt indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Studieprotokollen specificerer ikke noget bestemt lægemiddel eller behandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager hvert unikt behandlingsregime generelt
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere, der modtager hvert unikt behandlingsregime som førstelinje versus efterfølgende behandling
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere, der modtager hver unik behandlingssekvens
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for anti-cancerbehandlingsregimet til datoen for enten sygdomsprogression eller død (op til ca. 8 år)
Tumorrespons vil blive evalueret af investigator i henhold til sted-/landespecifik medicinsk praksis. Studieprotokollen specificerer ikke nogen bestemt metode til vurdering.
Fra startdatoen for anti-cancerbehandlingsregimet til datoen for enten sygdomsprogression eller død (op til ca. 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere, der modtager hvert behandlingsregime, efter deltagerkarakteristika
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere, der modtager hvert behandlingsregime, efter land/region
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 8 år)
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 8 år)
Antal modtagne behandlingsregimer
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Tumorrespons vil blive evalueret af investigator i henhold til sted-/landespecifik medicinsk praksis. Studieprotokollen specificerer ikke nogen bestemt metode til vurdering.
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression (op til ca. 8 år)
Tumorrespons vil blive evalueret af investigator i henhold til sted-/landespecifik medicinsk praksis. Studieprotokollen specificerer ikke nogen bestemt metode til vurdering.
Fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression (op til ca. 8 år)
Procentdel af deltagere efter årsager til behandlingsændring
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
EuroQoL 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - generel sundhed (WPAI-GH) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere med HER2-gentestning
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere med HER2-overekspression, vurderet ved hjælp af in situ hybridisering eller immunhistokemi
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Sundhedsressourceudnyttelse - Samlede sundhedsomkostninger
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Sundhedsressourceudnyttelse - Procentdel af deltagere, der er indlagt
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Sundhedsressourceudnyttelse - Længde af indlæggelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Sundhedsressourceudnyttelse - Procentdel af deltagere med besøg på skadestuen
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Sundhedsressourceudnyttelse - Procentdel af deltagere med ambulant besøg
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer - udgifter til sygdomsrelaterede udgiftsudgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Sundhedsressourceudnyttelse - indirekte sygdomsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer - Antal arbejdstimer, der er gået glip af blandt uformelle plejere på grund af sygdomsrelateret omsorgsansvar
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år
Sundhedsressourceudnyttelse - Procentdel af deltagere, der modtager monetære sociale ydelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 8 år
Baseline op til cirka 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Anslået)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner