Исследование моделей лечения и результатов у участников с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
25 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование реестра заболеваний для проспективного наблюдения за схемами лечения и исходами у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Этот регистр заболеваний представляет собой проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование, предназначенное для наблюдения за схемами противоракового лечения и клиническими результатами у участников с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным раком молочной железы (LABC) или метастатическим раком молочной железы (MBC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Греция, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Греция, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
-
Athens, Греция, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Athens, Греция, 151 23
- IASO
-
Athens, Греция, 11525
- 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
-
Haidari, Греция, 124 62
- Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
-
Piraeus, Греция, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Греция, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные реестра заболеваний будут собираться среди участников с HER2-положительным нерезектабельным LABC или MBC.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз HER2-позитивного нерезектабельного РРМЖ или МРМЖ в течение 6 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- Не указано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с HER2-положительным раком молочной железы
Зарегистрированные участники получат лечение и клиническую оценку своего HER2-положительного нерезектабельного LABC/MBC, как это определено их лечащим врачом, в соответствии со стандартом ухода и обычной клинической практикой в каждом учреждении.
За участниками будут следить до смерти, отзыва согласия или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
В протоколе исследования не указывается какой-либо конкретный препарат или схема лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получающих каждый уникальный режим лечения в целом
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Процент участников, получающих каждую уникальную схему лечения в качестве терапии первой линии по сравнению с терапией последующей линии
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Процент участников, получающих каждую уникальную последовательность схемы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты начала противоракового лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 8 лет)
|
Ответ опухоли будет оцениваться исследователем в соответствии с медицинской практикой конкретного места/страны.
В протоколе исследования не указан какой-либо конкретный метод оценки.
|
От даты начала противоракового лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 8 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Процент участников, получающих каждый режим лечения, по характеристикам участников
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Процент участников, получающих каждый режим лечения, по странам/регионам
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине (примерно до 8 лет)
|
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине (примерно до 8 лет)
|
|
|
Количество полученных схем лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) - показатель объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 8 лет)
|
Ответ опухоли будет оцениваться исследователем в соответствии с медицинской практикой конкретного места/страны.
В протоколе исследования не указан какой-либо конкретный метод оценки.
|
С даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 8 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты первого ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания (приблизительно до 8 лет)
|
Ответ опухоли будет оцениваться исследователем в соответствии с медицинской практикой конкретного места/страны.
В протоколе исследования не указан какой-либо конкретный метод оценки.
|
От даты первого ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания (приблизительно до 8 лет)
|
|
Процент участников по причинам модификации лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
5-уровневый 5-уровневый опросник EuroQoL (EQ-5D-5L) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Оценка производительности труда и нарушений активности – общее состояние здоровья (WPAI-GH)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Процент участников с повторным тестированием HER2
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Процент участников с гиперэкспрессией HER2, по оценке с использованием гибридизации in situ или иммуногистохимии
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения — общие затраты на здравоохранение
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Использование медицинских ресурсов — процент госпитализированных участников
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения — продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Использование медицинских ресурсов — процент участников, обратившихся в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Использование медицинских ресурсов — процент участников с амбулаторным визитом
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения — наличные расходы на здравоохранение, связанные со стоимостью болезни
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения — косвенные затраты, связанные с заболеванием
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения - количество рабочих часов, пропущенных среди лиц, осуществляющих неформальный уход, из-за обязанностей по уходу за больными
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения — процент участников, получающих денежные социальные пособия
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .