Tutkimus hoitotavoista ja -tuloksista potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tautirekisteritutkimus potilaiden hoitomallien ja tulosten tarkkailemiseksi, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä sairausrekisteri on prospektiivinen, ei-interventiivinen monikeskustutkimus, joka on suunniteltu tarkkailemaan syövän vastaisia hoito-ohjelmia ja kliinisiä tuloksia osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä (MBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Athens, Kreikka, 151 23
- IASO
-
Athens, Kreikka, 11525
- 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
-
Haidari, Kreikka, 124 62
- Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
-
Piraeus, Kreikka, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairausrekisteritiedot kerätään osallistujilta, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen LABC tai MBC.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2-positiivisen ei-leikkauksellisen LABC:n tai MBC:n diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
Ilmoittautuneille osallistujille annetaan hoitoa ja kliinisiä arviointeja HER2-positiiviselle ei-leikkaukselliselle LABC:lle/MBC:lle, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt kunkin paikan hoitostandardin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Osallistujia seurataan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimusprotokolla ei määrittele mitään tiettyä lääkettä tai hoito-ohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen yksilöllisen hoito-ohjelman saaneiden osallistujien prosenttiosuus yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat jokaisen ainutlaatuisen hoito-ohjelman ensimmäisen linjan hoitona verrattuna jälkihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Jokaisen yksilöllisen hoitojakson saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Syövän vastaisen hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
|
Tuumorivasteen arvioi tutkija paikka-/maakohtaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuspöytäkirja ei määrittele mitään erityistä arviointimenetelmää.
|
Syövän vastaisen hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Jokaisen hoito-ohjelman saaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Jokaisen hoito-ohjelman saaneiden osallistujien prosenttiosuus maittain/alueittain
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 8 vuotta)
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 8 vuotta)
|
|
|
Saatujen hoito-ohjelmien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) - Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
|
Tuumorivasteen arvioi tutkija paikka-/maakohtaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuspöytäkirja ei määrittele mitään erityistä arviointimenetelmää.
|
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivästä taudin etenemispäivään (noin 8 vuoteen asti)
|
Tuumorivasteen arvioi tutkija paikka-/maakohtaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuspöytäkirja ei määrittele mitään erityistä arviointimenetelmää.
|
Ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivästä taudin etenemispäivään (noin 8 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus hoidon muuttamisen syiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Syöpäterapian rintakehän (FACT-B) kyselylomakkeen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen - yleinen terveys (WPAI-GH) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HER2-uudelleentestaus
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HER2-yli-ilmentymistä, arvioituna käyttämällä in situ -hybridisaatiota tai immunohistokemiaa
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö – terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö – Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö – sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö – prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat käyneet päivystykseen
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö – avohoitokäynnin tehneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö – sairauksiin liittyvät omat terveydenhuoltomenot
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö – epäsuorat sairauksiin liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö – epävirallisten omaishoitajien jääneiden työtuntien määrä sairauteen liittyvien hoitovelvollisuuksien vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö – prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat rahallisia sosiaalietuuksia
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .