Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčebných vzorců a výsledků u účastníků s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

25. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie registru onemocnění k prospektivnímu sledování léčebných vzorců a výsledků u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tento registr onemocnění je prospektivní, multicentrická neintervenční studie navržená tak, aby sledovala protinádorové léčebné režimy a klinické výsledky u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC) nebo metastatickým karcinomem prsu (MBC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 151 23
        • IASO
      • Athens, Řecko, 11525
        • 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
      • Haidari, Řecko, 124 62
        • Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data registru onemocnění budou shromažďována mezi účastníky s HER2-pozitivním neresekovatelným LABC nebo MBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HER2-pozitivních neresekabilních LABC nebo MBC během 6 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s HER2-pozitivním karcinomem prsu
Zapsaní účastníci obdrží léčbu a klinické hodnocení jejich HER2-pozitivních neresekabilních LABC/MBC, jak určí jejich ošetřující lékař, podle standardu péče a běžné klinické praxe na každém místě. Účastníci budou sledováni až do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Protokol studie nespecifikuje žádný konkrétní lék nebo léčebný režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří celkově dostávají každý jedinečný léčebný režim
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků, kteří dostávají každý jedinečný léčebný režim jako terapii první linie oproti terapii následné linie
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků, kteří dostávají každou sekvenci jedinečného léčebného režimu
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení protinádorového léčebného režimu do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 8 let)
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle lékařské praxe specifické pro dané místo/země. Protokol studie nespecifikuje žádnou konkrétní metodu hodnocení.
Od data zahájení protinádorového léčebného režimu do data progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků, kteří dostávají každý léčebný režim, podle charakteristik účastníků
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků, kteří dostávají každý léčebný režim, podle země/regionu
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (cca do 8 let)
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (cca do 8 let)
Počet přijatých léčebných režimů
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) – míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle lékařské praxe specifické pro dané místo/země. Protokol studie nespecifikuje žádnou konkrétní metodu hodnocení.
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění (až přibližně 8 let)
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle lékařské praxe specifické pro dané místo/země. Protokol studie nespecifikuje žádnou konkrétní metodu hodnocení.
Od data první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění (až přibližně 8 let)
Procento účastníků podle důvodů pro úpravu léčby
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Skóre EuroQoL 5-Dimension 5-Leve Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) skóre dotazníku
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Skóre dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity – obecné zdraví (WPAI-GH).
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků s opakovaným testováním HER2
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Procento účastníků s nadměrnou expresí HER2, jak bylo hodnoceno pomocí in situ hybridizace nebo imunohistochemie
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Využití zdrojů zdravotní péče – celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Využití zdrojů zdravotní péče – procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Využití zdrojů zdravotní péče – délka hospitalizace
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Využití zdrojů zdravotní péče – procento účastníků s návštěvou pohotovosti
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Využití zdrojů zdravotní péče – procento účastníků s ambulantní návštěvou
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Využití zdrojů zdravotní péče – náklady na nemocenské výdaje na zdravotní péči
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Využití zdrojů zdravotní péče – nepřímé náklady související s nemocemi
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Využití zdrojů zdravotní péče – počet zmeškaných pracovních hodin mezi neformálními pečovateli z důvodu odpovědnosti za péči související s nemocí
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Využití zdrojů zdravotní péče – procento účastníků pobírajících peněžní sociální dávky
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit