Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców leczenia i wyników u uczestników z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie rejestru chorób mające na celu prospektywną obserwację wzorców leczenia i wyników u pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Ten rejestr chorób jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem mającym na celu obserwację schematów leczenia przeciwnowotworowego i wyników klinicznych u uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) lub rakiem piersi z przerzutami (MBC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecja, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Athens, Grecja, 151 23
        • IASO
      • Athens, Grecja, 11525
        • 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
      • Haidari, Grecja, 124 62
        • Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
      • Piraeus, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane rejestru chorób będą gromadzone wśród uczestników z HER2-dodatnim nieoperacyjnym LABC lub MBC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HER2-dodatniego nieoperacyjnego LABC lub MBC w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z rakiem piersi HER2-dodatnim
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają leczenie i ocenę kliniczną pod kątem HER2-dodatniego nieoperacyjnego LABC/MBC zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, zgodnie ze standardami opieki i rutynową praktyką kliniczną w każdym ośrodku. Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Protokół badania nie określa żadnego konkretnego leku ani schematu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących każdy unikalny schemat leczenia ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników otrzymujących każdy unikalny schemat leczenia jako terapię pierwszego rzutu w porównaniu z terapią kolejnego rzutu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników otrzymujących każdą unikalną sekwencję schematu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia schematu leczenia przeciwnowotworowego do daty progresji choroby lub zgonu (do około 8 lat)
Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza zgodnie z praktyką lekarską właściwą dla danego miejsca/kraju. Protokół badania nie określa konkretnego sposobu oceny.
Od daty rozpoczęcia schematu leczenia przeciwnowotworowego do daty progresji choroby lub zgonu (do około 8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników otrzymujących każdy schemat leczenia według charakterystyki uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników otrzymujących każdy schemat leczenia według kraju/regionu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Liczba otrzymanych schematów leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) - odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza zgodnie z praktyką lekarską właściwą dla danego miejsca/kraju. Protokół badania nie określa konkretnego sposobu oceny.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby (do około 8 lat)
Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza zgodnie z praktyką lekarską właściwą dla danego miejsca/kraju. Protokół badania nie określa konkretnego sposobu oceny.
Od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby (do około 8 lat)
Odsetek uczestników według przyczyn modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wynik 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wynik kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wynik kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności – ogólny stan zdrowia (WPAI-GH).
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników z ponownym badaniem HER2
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników z nadekspresją HER2, oceniany za pomocą hybrydyzacji in situ lub immunohistochemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — całkowity koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — odsetek uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — odsetek uczestników z wizytą na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — odsetek uczestników z wizytą ambulatoryjną
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — koszty bieżących wydatków na opiekę zdrowotną związanych z chorobą
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — pośredni koszt związany z chorobą
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej – liczba godzin pracy utraconych wśród nieformalnych opiekunów z powodu obowiązków związanych z opieką związaną z chorobą
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — odsetek uczestników otrzymujących pieniężne świadczenia socjalne
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj