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Eine Studie über Behandlungsmuster und -ergebnisse bei Teilnehmern mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

25. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Krankheitsregisterstudie zur prospektiven Beobachtung von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Dieses Krankheitsregister ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung von Anti-Krebs-Behandlungsschemata und klinischen Ergebnissen bei Teilnehmern mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) oder metastasiertem Brustkrebs (MBC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • IASO
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
      • Haidari, Griechenland, 124 62
        • Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem LABC oder MBC werden Krankheitsregisterdaten gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HER2-positivem, nicht resezierbarem LABC oder MBC innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit HER2-positivem Brustkrebs
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine Behandlung und klinische Beurteilungen für ihre HER2-positiven, nicht resezierbaren LABC/MBC, wie von ihrem behandelnden Arzt gemäß dem Behandlungsstandard und der routinemäßigen klinischen Praxis an jedem Standort festgelegt. Die Teilnehmer werden bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Studienprotokoll legt kein bestimmtes Medikament oder Behandlungsschema fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt jedes einzelne Behandlungsschema erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes einzelne Behandlungsschema als Erstlinien- versus Folgelinientherapie erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die jede einzelne Behandlungsschemasequenz erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn des Anti-Krebs-Behandlungsschemas bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wird vom Prüfarzt gemäß der standort-/länderspezifischen medizinischen Praxis bewertet. Das Studienprotokoll legt keine bestimmte Bewertungsmethode fest.
Vom Beginn des Anti-Krebs-Behandlungsschemas bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu ungefähr 8 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Behandlungsschema erhalten, nach Teilnehmermerkmalen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Behandlungsschema erhalten, nach Land/Region
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Anzahl der erhaltenen Behandlungsschemata
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) – objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wird vom Prüfarzt gemäß der standort-/länderspezifischen medizinischen Praxis bewertet. Das Studienprotokoll legt keine bestimmte Bewertungsmethode fest.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wird vom Prüfarzt gemäß der standort-/länderspezifischen medizinischen Praxis bewertet. Das Studienprotokoll legt keine bestimmte Bewertungsmethode fest.
Vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression (bis zu ungefähr 8 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Gründen für die Behandlungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
EuroQoL 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Punktzahl im Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI-GH).
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem HER2-Test
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2-Überexpression, wie anhand von In-situ-Hybridisierung oder Immunhistochemie bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Gesamtkosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen – Prozentsatz der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen – Prozentsatz der Teilnehmer mit Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen – Prozentsatz der Teilnehmer mit ambulantem Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen – Kosten für krankheitsbedingte Auslagen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen - Indirekte krankheitsbedingte Kosten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Arbeitsstunden, die bei informellen Pflegekräften aufgrund krankheitsbedingter Pflegepflichten versäumt werden
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Prozentsatz der Teilnehmer, die monetäre Sozialleistungen erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 8 Jahren
Baseline bis zu ca. 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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