Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van behandelingspatronen en resultaten bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een ziekteregistratieonderzoek om behandelpatronen en resultaten prospectief te observeren bij patiënten met HER2-positieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Dit ziekteregister is een prospectieve, multicenter niet-interventionele studie die is opgezet om antikankerbehandelingsregimes en klinische resultaten te observeren bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of gemetastaseerde borstkanker (MBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Cyprus
- - Nicosia, Cyprus, 2006
    - Bank of Cyprus Oncology Center
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 145 64
    - Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
  - Athens, Griekenland, 115 22
    - Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
  - Athens, Griekenland, 155 62
    - IASO General Hospital of Athens
  - Athens, Griekenland, 115 28
    - ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
  - Athens, Griekenland, 115 22
    - Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
  - Athens, Griekenland, 151 23
    - IASO
  - Athens, Griekenland, 11525
    - 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
  - Haidari, Griekenland, 124 62
    - Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
  - Piraeus, Griekenland, 185 47
    - Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
  - Thessaloniki, Griekenland, 564 29
    - Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  - Thessaloniki, Griekenland, 546 39
    - Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen ziekteregistratiegegevens worden verzameld onder deelnemers met HER2-positieve inoperabele LABC of MBC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van HER2-positieve inoperabele LABC of MBC binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Niets gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met HER2-positieve borstkanker Ingeschreven deelnemers krijgen behandeling en klinische beoordelingen voor hun HER2-positieve inoperabele LABC/MBC, zoals bepaald door hun behandelend arts, volgens de zorgstandaard en routinematige klinische praktijken op elke locatie. Deelnemers worden gevolgd tot overlijden, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het studieprotocol specificeert geen specifiek medicijn of behandelingsregime.

Groep / Cohort

Deelnemers met HER2-positieve borstkanker

Ingeschreven deelnemers krijgen behandeling en klinische beoordelingen voor hun HER2-positieve inoperabele LABC/MBC, zoals bepaald door hun behandelend arts, volgens de zorgstandaard en routinematige klinische praktijken op elke locatie. Deelnemers worden gevolgd tot overlijden, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het studieprotocol specificeert geen specifiek medicijn of behandelingsregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in totaal elk uniek behandelingsregime ontvangt Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers dat elk uniek behandelingsregime krijgt als eerstelijns versus vervolglijntherapie Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers dat elke unieke behandelingsvolgorde ontvangt Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het antikankerbehandelingsregime tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 8 jaar)	De tumorrespons zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de locatie-/landspecifieke medische praktijk. Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifieke beoordelingsmethode.	Vanaf de startdatum van het antikankerbehandelingsregime tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers dat elk behandelingsregime ontvangt, op basis van kenmerken van de deelnemer Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers dat elk behandelingsregime ontvangt, per land/regio Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)		Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Aantal ontvangen behandelingsregimes Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) - Objective Response Rate (ORR) Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)	De tumorrespons zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de locatie-/landspecifieke medische praktijk. Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifieke beoordelingsmethode.	Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Responsduur (DOR) Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie (tot ongeveer 8 jaar)	De tumorrespons zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de locatie-/landspecifieke medische praktijk. Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifieke beoordelingsmethode.	Vanaf de datum van eerste respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie (tot ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers op basis van redenen voor wijziging van de behandeling Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Score Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) vragenlijstscore Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Work Productivity and Activity Impairment-General Health (WPAI-GH) Vragenlijstscore Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers met hertest van HER2 Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers met HER2-overexpressie, zoals beoordeeld met behulp van in situ hybridisatie of immunohistochemie Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Gebruik van zorgmiddelen - Totale zorgkosten Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Gebruik van gezondheidszorgbronnen - Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Gebruik van gezondheidszorgbronnen - Duur van ziekenhuisopname Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Percentage deelnemers met bezoek aan de spoedeisende hulp Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Gebruik van gezondheidszorgbronnen - Percentage deelnemers met poliklinisch bezoek Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen - Kosten van ziektegerelateerde out-of-pocket gezondheidszorguitgaven Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg - indirecte ziektegerelateerde kosten Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal gemiste werkuren onder informele zorgverleners als gevolg van ziektegerelateerde zorgtaken Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg - Percentage deelnemers dat financiële sociale voordelen ontvangt Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 8 jaar		Baseline tot ongeveer 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ML28801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .