人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗模式和结果研究
2024年3月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
前瞻性观察 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗模式和结果的疾病登记研究
该疾病登记是一项前瞻性、多中心的非干预性研究，旨在观察 HER2 阳性不可切除局部晚期乳腺癌 (LABC) 或转移性乳腺癌 (MBC) 参与者的抗癌治疗方案和临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nicosia、塞浦路斯、2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Athens、希腊、145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Athens、希腊、115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Athens、希腊、155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens、希腊、115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
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Athens、希腊、115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Athens、希腊、151 23
- IASO
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Athens、希腊、11525
- 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
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Haidari、希腊、124 62
- Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
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Piraeus、希腊、185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
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Thessaloniki、希腊、564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊、546 39
- Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疾病登记数据将在 HER2 阳性不可切除的 LABC 或 MBC 参与者中收集。
描述
纳入标准：
- 入组前 6 个月内诊断为 HER2 阳性不可切除的 LABC 或 MBC
排除标准：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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HER2 阳性乳腺癌参与者
根据每个地点的护理标准和常规临床实践，登记的参与者将接受由其主治医师确定的 HER2阳性不可切除 LABC / MBC 的治疗和临床评估。
将跟踪参与者直至死亡、撤销同意或研究终止，以先发生者为准。
研究方案未指定任何特定药物或治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体上接受每种独特治疗方案的参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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接受每种独特治疗方案作为一线治疗与后续治疗的参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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接受每个独特治疗方案序列的参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从抗癌治疗方案开始之日到疾病进展或死亡之日（最长约 8 年）
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肿瘤反应将由研究者根据地点/国家特定的医疗实践进行评估。
研究方案未指定任何特定的评估方法。
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从抗癌治疗方案开始之日到疾病进展或死亡之日（最长约 8 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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接受每种治疗方案的参与者百分比，按参与者特征分类
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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接受每种治疗方案的参与者百分比，按国家/地区划分
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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总生存期（OS）
大体时间：从开始治疗之日到因任何原因死亡之日（最长约 8 年）
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从开始治疗之日到因任何原因死亡之日（最长约 8 年）
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收到的治疗方案数量
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比 - 客观缓解率 (ORR)
大体时间：从开始治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（最多约 8 年）
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肿瘤反应将由研究者根据地点/国家特定的医疗实践进行评估。
研究方案未指定任何特定的评估方法。
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从开始治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（最多约 8 年）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次缓解（CR 或 PR）之日到疾病进展之日（最多约 8 年）
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肿瘤反应将由研究者根据地点/国家特定的医疗实践进行评估。
研究方案未指定任何特定的评估方法。
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从首次缓解（CR 或 PR）之日到疾病进展之日（最多约 8 年）
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按治疗修改原因划分的参与者百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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EuroQoL 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 得分
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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癌症治疗功能评估-乳房 (FACT-B) 问卷评分
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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工作效率和活动障碍-一般健康 (WPAI-GH) 问卷得分
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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HER2 重新测试的参与者百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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使用原位杂交或免疫组织化学评估的 HER2 过表达参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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医疗保健资源利用 - 医疗保健总成本
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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医疗保健资源利用 - 住院参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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医疗保健资源利用 - 住院时间
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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医疗保健资源利用 - 急诊室就诊参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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医疗保健资源利用 - 门诊就诊参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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医疗保健资源利用 - 疾病成本相关的自付费用医疗保健支出
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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医疗保健资源利用 - 间接疾病相关成本
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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医疗保健资源利用 - 非正式护理人员因疾病相关护理责任而错过的工作时间数
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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医疗保健资源利用——接受货币社会福利的参与者的百分比
大体时间：长达大约 8 年的基线
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长达大约 8 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月30日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计的)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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