Une étude des modèles de traitement et des résultats chez les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
25 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude du registre des maladies pour observer de manière prospective les schémas de traitement et les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique
Ce registre des maladies est une étude prospective multicentrique non interventionnelle conçue pour observer les schémas thérapeutiques anticancéreux et les résultats cliniques chez les participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé non résécable (LABC) ou d'un cancer du sein métastatique (MBC) HER2-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Athens, Grèce, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Athens, Grèce, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Athens, Grèce, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
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Athens, Grèce, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Athens, Grèce, 151 23
- IASO
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Athens, Grèce, 11525
- 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
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Haidari, Grèce, 124 62
- Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
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Piraeus, Grèce, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
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Thessaloniki, Grèce, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Thessaloniki, Grèce, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données du registre des maladies seront recueillies parmi les participants avec LABC ou MBC non résécable HER2-positif.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LABC ou MBC non résécable HER2 positif dans les 6 mois précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Aucun spécifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif
Les participants inscrits recevront un traitement et des évaluations cliniques pour leur LABC/MBC HER2-positif non résécable, tel que déterminé par leur médecin traitant, conformément à la norme de soins et à la pratique clinique de routine de chaque site.
Les participants seront suivis jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Le protocole d'étude ne spécifie aucun médicament ou régime de traitement particulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants recevant chaque régime de traitement unique dans l'ensemble
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Pourcentage de participants recevant chaque régime de traitement unique en tant que thérapie de première ligne par rapport à la thérapie de ligne suivante
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Pourcentage de participants recevant chaque séquence de traitement unique
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de début du traitement anticancéreux à la date de progression de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 8 ans)
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La réponse tumorale sera évaluée par l'investigateur en fonction de la pratique médicale spécifique au site/pays.
Le protocole d'étude ne précise aucune méthode d'évaluation particulière.
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De la date de début du traitement anticancéreux à la date de progression de la maladie ou du décès (jusqu'à environ 8 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Pourcentage de participants recevant chaque régime de traitement, par caractéristiques des participants
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Pourcentage de participants recevant chaque régime de traitement, par pays/région
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de début du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
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De la date de début du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
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Nombre de régimes de traitement reçus
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) - Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
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La réponse tumorale sera évaluée par l'investigateur en fonction de la pratique médicale spécifique au site/pays.
Le protocole d'étude ne précise aucune méthode d'évaluation particulière.
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De la date de début du traitement à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse (RC ou RP) à la date de progression de la maladie (jusqu'à environ 8 ans)
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La réponse tumorale sera évaluée par l'investigateur en fonction de la pratique médicale spécifique au site/pays.
Le protocole d'étude ne précise aucune méthode d'évaluation particulière.
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De la date de la première réponse (RC ou RP) à la date de progression de la maladie (jusqu'à environ 8 ans)
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Pourcentage de participants selon les raisons de la modification du traitement
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Score du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B)
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Score du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Santé générale (WPAI-GH)
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Pourcentage de participants avec un nouveau test HER2
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Pourcentage de participants présentant une surexpression de HER2, tel qu'évalué par hybridation in situ ou immunohistochimie
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé - Coût total des soins de santé
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé - Pourcentage de participants hospitalisés
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé - Durée de l'hospitalisation
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé - Pourcentage de participants avec visite aux urgences
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé - Pourcentage de participants avec visite ambulatoire
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé - Coût des dépenses de santé directes liées à la maladie
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé - Coût indirect lié à la maladie
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé - Nombre d'heures de travail manquées chez les aidants naturels en raison de responsabilités liées à la maladie
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé - Pourcentage de participants recevant des prestations sociales monétaires
Délai: Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Baseline jusqu'à environ 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimé)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28801
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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