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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료 패턴 및 결과에 관한 연구

2024년 3월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료 패턴 및 결과를 전향적으로 관찰하기 위한 질병 등록 연구

이 질병 레지스트리는 HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 유방암(LABC) 또는 전이성 유방암(MBC) 참가자의 항암 치료 요법 및 임상 결과를 관찰하기 위해 고안된 전향적 다기관 비개입 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, 그리스, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, 그리스, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, 그리스, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Athens, 그리스, 151 23
        • IASO
      • Athens, 그리스, 11525
        • 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
      • Haidari, 그리스, 124 62
        • Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
      • Piraeus, 그리스, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
  • 키프로스
      • Nicosia, 키프로스, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

질병 등록 데이터는 HER2 양성 절제 불가능한 LABC 또는 MBC를 가진 참가자들 사이에서 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 전 6개월 이내에 HER2 양성 절제 불가능한 LABC 또는 MBC 진단

제외 기준:

  • 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
HER2 양성 유방암 환자
등록된 참가자는 치료 의사가 결정한 HER2 양성 절제불가 LABC/MBC에 대한 치료 및 임상 평가를 각 현장의 표준 치료 및 일상적인 임상 실습에 따라 받게 됩니다. 참가자는 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. 연구 프로토콜은 특정 약물 또는 치료 요법을 지정하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 각각의 고유한 치료 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
각 고유한 치료 요법을 1차 요법 대 후속 요법으로 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
각각의 고유한 치료 요법 순서를 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
무진행 생존(PFS)
기간: 항암치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 8년)
종양 반응은 부위/국가별 의학적 관행에 따라 연구자에 의해 평가될 것입니다. 연구 프로토콜은 특정 평가 방법을 지정하지 않습니다.
항암치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 8년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
참가자 특성에 따른 각 치료 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
국가/지역별 각 치료 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
전체 생존(OS)
기간: 치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 약 8년)
치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 약 8년)
받은 치료 요법의 수
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 개시일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 8년)
종양 반응은 부위/국가별 의학적 관행에 따라 연구자에 의해 평가될 것입니다. 연구 프로토콜은 특정 평가 방법을 지정하지 않습니다.
치료 개시일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 8년)
응답 기간(DOR)
기간: 최초 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 날짜까지(최대 약 8년)
종양 반응은 부위/국가별 의학적 관행에 따라 연구자에 의해 평가될 것입니다. 연구 프로토콜은 특정 평가 방법을 지정하지 않습니다.
최초 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 날짜까지(최대 약 8년)
치료 수정 사유별 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
EuroQoL 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 점수
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
암 치료-유방의 기능적 평가(FACT-B) 설문지 점수
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
업무 생산성 및 활동 장애-일반 건강(WPAI-GH) 설문지 점수
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
HER2 재검사 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
제자리 혼성화 또는 면역조직화학을 사용하여 평가된 HER2 과발현 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
의료 자원 활용 - 총 의료 비용
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
의료 자원 활용 - 입원한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
의료 자원 활용 - 입원 기간
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
의료 자원 활용 - 응급실 방문 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
의료 자원 활용 - 외래 환자 방문 참여자 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
의료 자원 활용 - 질병 관련 본인부담 의료 지출 비용
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
의료 자원 활용 - 간접 질병 관련 비용
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
의료 자원 활용 - 질병 관련 간병 책임으로 인해 비공식 간병인이 결근한 근무 시간 수
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년
의료 자원 활용 - 금전적 사회적 혜택을 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
기준선 최대 약 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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