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Un estudio de patrones de tratamiento y resultados en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de registro de enfermedades para observar de forma prospectiva patrones de tratamiento y resultados en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2

Este registro de enfermedades es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, diseñado para observar los regímenes de tratamiento contra el cáncer y los resultados clínicos en participantes con cáncer de mama localmente avanzado (LABC) no resecable positivo para HER2 o cáncer de mama metastásico (MBC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 151 23
        • IASO
      • Athens, Grecia, 11525
        • 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
      • Haidari, Grecia, 124 62
        • Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos del registro de enfermedades se recopilarán entre los participantes con LABC o MBC irresecables positivos para HER2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LABC o CMM no resecable HER2 positivo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con cáncer de mama positivo para HER2
Los participantes inscritos recibirán tratamiento y evaluaciones clínicas para sus LABC/MBC irresecables HER2 positivos según lo determine su médico tratante, de acuerdo con el estándar de atención y la práctica clínica de rutina en cada sitio. Se seguirá a los participantes hasta su muerte, retiro del consentimiento o terminación del estudio, lo que ocurra primero. El protocolo del estudio no especifica ningún fármaco o régimen de tratamiento en particular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que reciben cada régimen de tratamiento único en general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes que reciben cada régimen de tratamiento único como terapia de primera línea frente a terapia de línea posterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes que reciben cada secuencia única de régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del régimen de tratamiento contra el cáncer hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 8 años)
La respuesta del tumor será evaluada por el investigador de acuerdo con la práctica médica específica del sitio/país. El protocolo del estudio no especifica ningún método particular de evaluación.
Desde la fecha de inicio del régimen de tratamiento contra el cáncer hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 8 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes que reciben cada régimen de tratamiento, por características de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes que reciben cada régimen de tratamiento, por país/región
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 8 años aproximadamente)
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 8 años aproximadamente)
Número de regímenes de tratamiento recibidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) - Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
La respuesta del tumor será evaluada por el investigador de acuerdo con la práctica médica específica del sitio/país. El protocolo del estudio no especifica ningún método particular de evaluación.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta (RC o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 8 años)
La respuesta del tumor será evaluada por el investigador de acuerdo con la práctica médica específica del sitio/país. El protocolo del estudio no especifica ningún método particular de evaluación.
Desde la fecha de la primera respuesta (RC o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 8 años)
Porcentaje de participantes por motivos de modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Puntuación del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Puntaje del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Puntaje del Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad-Salud General (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes con nueva prueba de HER2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes con sobreexpresión de HER2, evaluado mediante hibridación in situ o inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Utilización de recursos de atención médica - Costo total de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Utilización de recursos de atención médica: porcentaje de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Utilización de recursos de atención médica: duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Utilización de recursos de atención médica: porcentaje de participantes con visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Utilización de recursos de atención médica: porcentaje de participantes con visita ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Utilización de recursos de atención médica: costo de los gastos de atención médica relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Utilización de recursos de atención médica - Costo indirecto relacionado con la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Utilización de recursos de atención médica: número de horas de trabajo perdidas entre los cuidadores informales debido a responsabilidades de cuidado relacionadas con enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Utilización de recursos de atención médica: porcentaje de participantes que reciben beneficios sociales monetarios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 8 años
Línea de base hasta aproximadamente 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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