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Um estudo dos padrões de tratamento e resultados em participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)

25 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de registro de doenças para observar prospectivamente os padrões de tratamento e os resultados em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável localmente avançado ou metastático

Este registro de doenças é um estudo prospectivo multicêntrico não intervencional projetado para observar regimes de tratamento anti-câncer e resultados clínicos em participantes com câncer de mama localmente avançado (LABC) irressecável positivo HER2 ou câncer de mama metastático (MBC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grécia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Athens, Grécia, 151 23
        • IASO
      • Athens, Grécia, 11525
        • 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
      • Haidari, Grécia, 124 62
        • Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
      • Piraeus, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados do registro da doença serão coletados entre os participantes com LABC ou MBC irressecável HER2-positivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LABC ou MBC irressecável HER2-positivo dentro de 6 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • nada especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com câncer de mama HER2-positivo
Os participantes inscritos receberão tratamento e avaliações clínicas para seu LABC/MBC irressecável HER2-positivo conforme determinado por seu médico assistente, de acordo com o padrão de atendimento e prática clínica de rotina em cada local. Os participantes serão acompanhados até a morte, retirada do consentimento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro. O protocolo do estudo não especifica nenhuma droga ou regime de tratamento em particular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que receberam cada regime de tratamento exclusivo no geral
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Porcentagem de participantes que receberam cada regime de tratamento exclusivo como terapia de primeira linha versus terapia de linha subsequente
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Porcentagem de participantes que receberam cada sequência única de regime de tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início do regime de tratamento anticâncer até a data de progressão da doença ou morte (até aproximadamente 8 anos)
A resposta do tumor será avaliada pelo investigador de acordo com a prática médica específica do local/país. O protocolo do estudo não especifica nenhum método particular de avaliação.
Desde a data de início do regime de tratamento anticâncer até a data de progressão da doença ou morte (até aproximadamente 8 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Porcentagem de participantes que receberam cada regime de tratamento, por características dos participantes
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Porcentagem de participantes que receberam cada regime de tratamento, por país/região
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
Número de regimes de tratamento recebidos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Porcentagem de Participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) - Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
A resposta do tumor será avaliada pelo investigador de acordo com a prática médica específica do local/país. O protocolo do estudo não especifica nenhum método particular de avaliação.
Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a data de progressão da doença (até aproximadamente 8 anos)
A resposta do tumor será avaliada pelo investigador de acordo com a prática médica específica do local/país. O protocolo do estudo não especifica nenhum método particular de avaliação.
Desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a data de progressão da doença (até aproximadamente 8 anos)
Porcentagem de participantes por motivos de modificação do tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Pontuação do questionário EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Pontuação do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Pontuação do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Saúde Geral (WPAI-GH)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Porcentagem de participantes com novo teste de HER2
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Porcentagem de participantes com superexpressão de HER2, avaliada por hibridização in situ ou imuno-histoquímica
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Utilização de Recursos de Saúde - Custo Total de Saúde
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Utilização de Recursos de Saúde - Porcentagem de Participantes Hospitalizados
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Utilização de Recursos de Saúde - Duração da Hospitalização
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Utilização de Recursos de Saúde - Porcentagem de Participantes com Atendimento em Pronto Socorro
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Utilização de Recursos de Saúde - Porcentagem de Participantes com Consulta Ambulatorial
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Utilização de recursos de saúde - Custo de despesas de saúde desembolsadas relacionadas a doenças
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Utilização de Recursos de Saúde - Custo Indireto Relacionado a Doenças
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Utilização de recursos de saúde - Número de horas de trabalho perdidas entre cuidadores informais devido a responsabilidades de cuidado relacionadas a doenças
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos
Utilização de Recursos de Saúde - Percentagem de Participantes que Recebem Benefícios Sociais Monetários
Prazo: Linha de base até aproximadamente 8 anos
Linha de base até aproximadamente 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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