Uno studio sui modelli di trattamento e sui risultati nei partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile localmente avanzato o metastatico positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
15 agosto 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio del registro delle malattie per osservare in modo prospettico modelli di trattamento e risultati in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato non resecabile HER2-positivo
Questo registro delle malattie è uno studio prospettico, multicentrico non interventistico progettato per osservare i regimi di trattamento antitumorale e gli esiti clinici nei partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile (LABC) o carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2-positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Athens, Grecia, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Athens, Grecia, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
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Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Athens, Grecia, 151 23
- IASO
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Athens, Grecia, 11525
- 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
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Haidari, Grecia, 124 62
- Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
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Piraeus, Grecia, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati del registro delle malattie saranno raccolti tra i partecipanti con LABC o MBC non resecabile positivo per HER2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LABC o MBC non resecabile HER2-positivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Non specificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo
I partecipanti iscritti riceveranno il trattamento e le valutazioni cliniche per il loro LABC/MBC non resecabile positivo per HER2 come determinato dal loro medico curante, secondo lo standard di cura e la pratica clinica di routine in ciascun centro.
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte, revoca del consenso o cessazione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il protocollo di studio non specifica alcun farmaco o regime di trattamento particolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ricevono ogni regime di trattamento unico nel complesso
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime di trattamento unico come terapia di prima linea rispetto alla terapia di linea successiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Percentuale di partecipanti che ricevono ciascuna sequenza di regime di trattamento unica
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del regime di trattamento antitumorale alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a circa 8 anni)
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La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore in base alla pratica medica specifica del sito/paese.
Il protocollo di studio non specifica alcun particolare metodo di valutazione.
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Dalla data di inizio del regime di trattamento antitumorale alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a circa 8 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime di trattamento, per caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime di trattamento, per paese/regione
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
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Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
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Numero di regimi di trattamento ricevuti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
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La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore in base alla pratica medica specifica del sito/paese.
Il protocollo di studio non specifica alcun particolare metodo di valutazione.
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Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta (CR o PR) alla data della progressione della malattia (fino a circa 8 anni)
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La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore in base alla pratica medica specifica del sito/paese.
Il protocollo di studio non specifica alcun particolare metodo di valutazione.
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Dalla data della prima risposta (CR o PR) alla data della progressione della malattia (fino a circa 8 anni)
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Percentuale di partecipanti per motivi di modifica del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Punteggio EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Punteggio del questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Punteggio del questionario sulla produttività del lavoro e sulla salute generale per la compromissione dell'attività (WPAI-GH).
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Percentuale di partecipanti con ripetizione del test HER2
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Percentuale di partecipanti con sovraespressione di HER2, valutata utilizzando l'ibridazione in situ o l'immunoistochimica
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie - Costo sanitario totale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie - Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie - Durata del ricovero
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie - Percentuale di partecipanti con visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie - Percentuale di partecipanti con visita ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie - Costo delle spese sanitarie vive correlate alle malattie
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie - Costo correlato alle malattie indirette
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di ore di lavoro perse tra i caregiver informali a causa di responsabilità di caregiving legate alla malattia
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie - Percentuale di partecipanti che ricevono benefici sociali monetari
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 8 anni
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Linea di base fino a circa 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28801
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