消化管出血における新規止血パウダーの有効性 (GRAPHE)
2021年9月8日 更新者：Nantes University Hospital
消化管出血の内視鏡治療用の新規止血粉末：日常診療で実施された多施設共同前向き研究の有効性、実現可能性、再出血予測因子の評価結果
Hemospray™ は、新しい内視鏡用止血粉末です。
この多施設前向き研究の目的は、さまざまな臨床状況における短期および中期のヘモスプレー™ の有効性、ヘモスプレー™ 適用後の再出血の予測因子、および大規模なサンプルを研究する日常的な臨床実践における止血粉末の適用の実現可能性を判断することです。忍耐。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Angers University Hospital
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Besançon、フランス、25030
- Besançon University Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- Bordeuax University Hospital
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Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital
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Limoges、フランス、87042
- Limoges University hospital
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Marseille、フランス、13005
- La Conception University Hospital
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Marseille、フランス、13005
- La Timone University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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Nîmes、フランス、30029
- Nîmes University Hospital
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Paris、フランス、75000
- Cochin University Hospital
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Paris、フランス、75000
- Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
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Paris、フランス、75000
- Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
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Paris、フランス、75000
- Lariboisière University Hospital (AP-HP)
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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Saint-Brieuc、フランス、22000
- Saint-Brieuc University Hospital
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Toulouse、フランス、31000
- Clinique des Cèdres
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Tours、フランス、37044
- Tours University Hospital
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Vichy、フランス、03200
- Vichy Hospital
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Monaco、モナコ、98012
- Monaco University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上部消化管出血のために止血粉末を投与されたすべての成人患者が研究に含まれる。
妊娠中の方、成年保護者の方は対象外となります。
説明
包含基準:
- 緊急時にヘモスプレー®の使用が必要な18歳以上の男性または女性。
- 上部消化管出血。
- 研究の情報ノートを受け取り、参加に同意した患者（口頭以外の反対意見は患者の医療記録に記録される）
非包含基準:
- 後見、保佐の対象となる患者。
- 妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置ごとの第一選択、または通常の止血技術の失敗後に観察された出血の即時停止の割合。
時間枠：30日
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処置ごとの第一選択、または通常の止血技術の失敗後に観察された出血の即時停止の割合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 日目および 30 日目の再出血率は、ヘモグロビンが 2g/dL を超える、および/または吐血の外部化、および/または下血の外部化を有する患者の割合として定義されます。
時間枠：30日
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8 日目および 30 日目の再出血率は、ヘモグロビンが 2g/dL を超える、および/または吐血の外部化、および/または下血の外部化を有する患者の割合として定義されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。