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Efficacia di una nuova polvere emostatica nel sanguinamento gastrointestinale (GRAPHE)

8 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Una nuova polvere emostatica per il trattamento endoscopico del sanguinamento gastrointestinale: valutazione dell'efficacia, della fattibilità e dei fattori predittivi di risanguinamento Risultati di uno studio prospettico multicentrico eseguito nella pratica di routine

Hemospray™ è una nuova polvere emostatica endoscopica. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è determinare l'efficacia di Hemospray™ a breve e medio termine in diverse situazioni cliniche, i fattori predittivi di risanguinamento dopo l'applicazione di Hemospray™ e la fattibilità dell'applicazione della polvere emostatica nella pratica clinica di routine studiando in un ampio campione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francia, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bordeuax University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Marseille, Francia, 13005
        • La Conception University Hospital
      • Marseille, Francia, 13005
        • La Timone University hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nimes University Hospital
      • Paris, Francia, 75000
        • Cochin University Hospital
      • Paris, Francia, 75000
        • Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75000
        • Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75000
        • Lariboisière University Hospital (AP-HP)
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Saint-Brieuc University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Francia, 37044
        • Tours University Hospital
      • Vichy, Francia, 03200
        • Vichy Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Monaco University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che hanno ricevuto polvere emostatica per sanguinamento gastrointestinale superiore saranno inclusi nello studio. Saranno escluse le donne incinte e le adulte sotto tutela.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni che necessitano dell'uso di Hemospray® sotto la loro cura in caso di emergenza.
  • Emorragia gastrointestinale superiore.
  • Pazienti che hanno ricevuto la nota informativa dello studio e che hanno accettato di partecipare (opposizione non verbale raccolta nella cartella clinica del paziente)

Criteri di non inclusione:

  • Paziente sotto tutela, curatela.
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cessazione immediata del sanguinamento osservata in prima linea per procedura o dopo il fallimento delle normali tecniche di emostasi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di cessazione immediata del sanguinamento osservata in prima linea per procedura o dopo il fallimento delle normali tecniche di emostasi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento ai giorni 8 e 30, definito come la percentuale di pazienti con >2g/dL di emoglobina E/O esteriorizzazione dell'ematemesi E/O esteriorizzazione della melena
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di risanguinamento ai giorni 8 e 30, definito come la percentuale di pazienti con >2g/dL di emoglobina E/O esteriorizzazione dell'ematemesi E/O esteriorizzazione della melena
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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