Efficacité d'une nouvelle poudre hémostatique dans les saignements gastro-intestinaux (GRAPHE)
8 septembre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital
Une nouvelle poudre hémostatique pour le traitement endoscopique des saignements gastro-intestinaux : évaluation de l'efficacité, de la faisabilité et des résultats des facteurs prédictifs de la récidive d'une étude prospective multicentrique réalisée en pratique courante
Hemospray™ est une nouvelle poudre hémostatique endoscopique.
Les objectifs de cette étude prospective multicentrique sont de déterminer l'efficacité d'Hemospray™ à court et moyen terme dans différentes situations cliniques, les facteurs prédictifs de récidive après application d'Hemospray™, et la faisabilité de l'application de poudre hémostatique en pratique clinique de routine en étudiant un large échantillon de patients. les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Angers University Hospital
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Besançon, France, 25030
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, France, 33076
- Bordeuax University Hospital
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Lille, France, 59037
- Lille University Hospital
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Limoges, France, 87042
- Limoges University hospital
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Marseille, France, 13005
- La Conception University Hospital
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Marseille, France, 13005
- La Timone University Hospital
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Nîmes, France, 30029
- Nîmes University Hospital
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Paris, France, 75000
- Cochin University Hospital
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Paris, France, 75000
- Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
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Paris, France, 75000
- Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
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Paris, France, 75000
- Lariboisière University Hospital (AP-HP)
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Rouen, France, 76031
- Rouen University Hospital
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Saint-Brieuc, France, 22000
- Saint-Brieuc University Hospital
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Toulouse, France, 31000
- Clinique des Cèdres
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Tours, France, 37044
- Tours University Hospital
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Vichy, France, 03200
- Vichy Hospital
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Monaco, Monaco, 98012
- Monaco University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes qui ont reçu de la poudre hémostatique pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs seront inclus dans l'étude.
Les femmes enceintes et majeures sous tutelle seront exclues.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus nécessitant l'utilisation d'Hemospray® sous sa garde en cas d'urgence.
- Hémorragie digestive haute.
- Patients ayant reçu la note d'information de l'étude et acceptant d'y participer (opposition non orale recueillie dans le dossier médical du patient)
Critères de non-inclusion :
- Patient sous tutelle, curatelle.
- Femme enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'arrêt immédiat des saignements observé en première ligne par procédure ou après échec des techniques d'hémostase normales.
Délai: 30 jours
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Pourcentage d'arrêt immédiat des saignements observé en première ligne par procédure ou après échec des techniques d'hémostase normales.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive aux jours 8 et 30, défini comme le pourcentage de patients avec > 2 g/dL d'hémoglobine ET/OU extériorisation de l'hématémèse ET/OU extériorisation du méléna
Délai: 30 jours
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Taux de récidive aux jours 8 et 30, défini comme le pourcentage de patients avec > 2 g/dL d'hémoglobine ET/OU extériorisation de l'hématémèse ET/OU extériorisation du méléna
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0077
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