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Wirksamkeit eines neuartigen hämostatischen Pulvers bei GI-Blutungen (GRAPHE)

8. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Ein neuartiges hämostatisches Pulver für die endoskopische Behandlung gastrointestinaler Blutungen: Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und prädiktiver Faktoren für Nachblutungen, Ergebnisse einer multizentrischen prospektiven Studie, die in der Routinepraxis durchgeführt wurde

Hemospray™ ist ein neues endoskopisches blutstillendes Pulver. Ziele dieser multizentrischen prospektiven Studie sind die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit von Hemospray™ in verschiedenen klinischen Situationen, prädiktive Faktoren für erneute Blutungen nach der Anwendung von Hemospray™ und die Durchführbarkeit der Anwendung von hämostatischem Pulver in der klinischen Routinepraxis anhand einer großen Stichprobe Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers University hospital
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bordeuax University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • La Conception University Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • La Timone University hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Cochin University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Lariboisière University Hospital (AP-HP)
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
        • Saint-Brieuc University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Tours University Hospital
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • Vichy Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Monaco University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die hämostatisches Pulver gegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt erhielten, werden in die Studie einbezogen. Schwangere und Erwachsene unter Vormundschaft sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die im Notfall die Verwendung von Hemospray® unter ihrer Obhut benötigen.
  • Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Patienten, die das Informationsschreiben zur Studie erhalten haben und der Teilnahme zugestimmt haben (nicht mündlicher Einspruch in der Krankenakte des Patienten)

Nichteinschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der sofortigen Blutstillung, die in der Erstlinientherapie pro Eingriff oder nach Versagen normaler Hämostasetechniken beobachtet wurde.
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der sofortigen Blutstillung, die in der Erstlinientherapie pro Eingriff oder nach Versagen normaler Hämostasetechniken beobachtet wurde.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate an den Tagen 8 und 30, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit >2 g/dl Hämoglobin UND/ODER Externalisierung von Hämatemesis UND/ODER Externalisierung von Meläna
Zeitfenster: 30 Tage
Nachblutungsrate an den Tagen 8 und 30, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit >2 g/dl Hämoglobin UND/ODER Externalisierung von Hämatemesis UND/ODER Externalisierung von Meläna
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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